สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้จัดทำ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ เนื่องจากในปัจจุบันเทคโนโลยีการผลิตอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ (Cell-based Food หรือ Cultivated Meat) ได้รับการพัฒนาอย่างรวดเร็วและมีแนวโน้มเข้าสู่การผลิตในเชิงพาณิชย์ในหลายประเทศ โดยเป็นนวัตกรรมอาหารที่อาศัยการนำเซลล์สัตว์มาเพาะเลี้ยง ขยายจำนวน และพัฒนาเป็นเนื้อเยื่อหรือผลิตภัณฑ์สำหรับการบริโภค ภายใต้กระบวนการทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ซึ่งมีลักษณะแตกต่างจากการผลิตอาหารจากสัตว์ตามกระบวนการผลิตแบบดั้งเดิม กระบวนการผลิตอาหารประเภทดังกล่าวมีความซับซ้อนและมีความเสี่ยงเฉพาะด้าน เช่น การควบคุมสภาพปลอดเชื้อ การควบคุมคุณภาพของเซลล์ตั้งต้น การใช้อาหารเลี้ยงเซลล์ สารเคมี วัสดุชีวภาพ เครื่องมือเฉพาะทาง และการควบคุมสภาพแวดล้อมในการผลิต หากไม่มีหลักเกณฑ์ที่เหมาะสมอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค รวมถึงความเชื่อมั่นต่อผลิตภัณฑ์อาหารนวัตกรรมของประเทศ
คำอธิบายหลักการหรือประเด็นสำคัญของ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ร่างประกาศฯ ฉบับนี้กำหนดให้อาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์เป็นอาหารที่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ด้านวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษา โดยมีสาระสำคัญ ดังนี้
-
- กำหนดนิยามของ "อาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์" ให้มีความชัดเจนและครอบคลุมผลิตภัณฑ์อาหารที่ได้จากกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์
- กำหนดให้ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP สำหรับอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ ตามบัญชีแนบท้ายประกาศ ซึ่งครอบคลุมการออกแบบอาคารสถานที่ผลิต เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การควบคุมกระบวนการผลิต การสุขาภิบาล และบุคลากร
- กำหนดมาตรฐานเฉพาะสำหรับกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ เช่น การควบคุมเซลล์ตั้งต้น การจัดทำธนาคารเซลล์ การเพิ่มจำนวนเซลล์ การเปลี่ยนแปลงเซลล์ การใช้ถังปฏิกรณ์ชีวภาพ (Bioreactor) การควบคุมความปลอดเชื้อ และการตรวจสอบการตกค้างของสารต่าง ๆ
- กำหนดให้สถานที่ผลิตต้องมีผู้ควบคุมการผลิตที่มีคุณสมบัติด้านวุฒิการศึกษา และผ่านการฝึกอบรมตามหลักสูตรที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ขึ้นบัญชี เพื่อกำกับดูแลการผลิตให้เป็นไปตามกฎหมาย
- กำหนดหลักเกณฑ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิต และกำหนดให้ผู้นำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานระบบการผลิตที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าหลักเกณฑ์ที่กำหนดตามบัญชีแนบท้ายประกาศฯ
https://moph.link/publichearingGMP
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหวังเป็นอย่างยิ่งว่าจะได้รับความร่วมมือจากท่านในการให้ข้อคิดเห็นต่อหลักการของ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกล่าวข้างต้น โดยขอความอนุเคราะห์แสดงความคิดเห็นในระบบกลางทางกฎหมาย ภายในวันที่ 9 ตุลาคม 2569
ติดต่อสอบถาม: คุณธิดา ทวีฤทธิ์ นักวิชาการอาหารและยาชำนาญการพิเศษ
โทร: 0 2590 7000 ต่อ 71053
Email: fda.gmp420@gmail.com
