ปัจจุบันเทคโนโลยีผลิตอาหารจากเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ (Cell-based Food) พัฒนาสู่เชิงพาณิชย์อย่างรวดเร็ว ซึ่งมีกระบวนการผลิตแตกต่างจากปศุสัตว์แบบดั้งเดิมอย่างสิ้นเชิง กระบวนการผลิตมีความซับซ้อนสูง มีความเสี่ยงเฉพาะด้านในการควบคุมความปลอดเชื้อ คุณภาพเซลล์ตั้งต้น (Cell Bank) การใช้ถังปฏิกรณ์ชีวภาพ (Bioreactor) สารเคมี และอาหารเลี้ยงเซลล์ ซึ่งกระทบโดยตรงต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค ยังไม่มีหลักเกณฑ์ GMP เฉพาะสำหรับรองรับอาหารนวัตกรรมประเภทนี้ จึงจำเป็นต้องกำหนดหลักเกณฑ์ที่เหมาะสม เพื่อให้ผู้ประกอบการมีแนวทางปฏิบัติที่ชัดเจน ยกระดับมาตรฐานการผลิตให้เท่าทันสากล และคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค

            ร่างประกาศฯ ฉบับนี้ กำหนดมาตรฐานเกณฑ์ GMP เฉพาะทางสำหรับอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ โดยมีสาระสำคัญดังนี้

            1. กำหนดนิยาม "อาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์” หมายความว่า อาหารที่ผลิตขึ้นจากการนำเซลล์สัตว์มาเพาะเลี้ยง ขยายจำนวน หรือทำให้เกิดการพัฒนาเป็นเนื้อเยื่อ หรือโครงสร้าง หรือผลิตผลที่ได้จากเนื้อเยื่อหรือโครงสร้าง หรือเซลล์ ที่สามารถบริโภคได้ ภายใต้สภาวะควบคุมที่เหมาะสม โดยอาศัยกระบวนการทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี

            2. กำหนดให้ผู้ผลิตอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์เพื่อจำหน่ายต้องปฏิบัติตาม GMP ที่มีข้อกำหนดตามบัญชีแนบท้ายประกาศฯ ซึ่งครอบคลุมการออกแบบอาคารสถานที่ผลิต เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การควบคุมกระบวนการผลิต การสุขาภิบาล และบุคลากร ซึ่งมีรายละเอียดที่เป็นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ เช่น การควบคุมเซลล์ตั้งต้น การจัดทำธนาคารเซลล์ การเพิ่มจำนวนเซลล์ การเปลี่ยนแปลงเซลล์ การใช้ถังปฏิกรณ์ชีวภาพ (Bioreactor) การควบคุมความปลอดเชื้อ และการตรวจสอบการตกค้างของสารต่าง ๆ

            3. กำหนดให้สถานที่ผลิตต้องมีผู้ควบคุมการผลิตที่มีคุณสมบัติด้านวุฒิการศึกษา และผ่านการฝึกอบรมตามหลักสูตรที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ขึ้นบัญชี เพื่อกำกับดูแลการผลิตให้เป็นไปตามกฎหมาย

            4. กำหนดหลักเกณฑ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิต และกำหนดให้ผู้นำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานระบบการผลิตที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าหลักเกณฑ์ที่กำหนดตามบัญชีแนบท้ายประกาศฯ 

เอกสารประกอบการพิจารณา

            กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหวังเป็นอย่างยิ่งว่าจะได้รับความร่วมมือจากท่านในการให้ข้อคิดเห็นดังกล่าวข้างต้น ทั้งนี้สามารถส่งข้อคิดเห็นในระบบกลางทางกฎหมายข้างต้น หรือส่งมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามช่องทางด้านล่าง ภายในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2569