1. วัตถุประสงค์การปรับปรุงประกาศฯ ว่าด้วย GMP
ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประยุกต์หลักเกณฑ์ GMP ตามมาตรฐานสากล โดยประกาศเป็นมาตรฐานบังคับ ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2543 เป็นต้นมา บังคับใช้กับอาหาร 57 ประเภทที่มีความพร้อมก่อน และต่อมาได้มีการประกาศบังคับใช้เพิ่มเติมกับอาหารอีกหลายประเภท เพื่อยกระดับการผลิตและแก้ไขปัญหาความไม่ปลอดภัยของอาหาร ซึ่งพบปัญหาในทางปฏิบัติในกรณีที่สถานที่ผลิตมีการผลิตอาหารหลายประเภท มีการกำหนดเกณฑ์การบังคับใช้ที่แตกต่างกันในบางประเด็น และการตรวจประเมินโดยใช้บันทึกการตรวจประเมินหลายฉบับทำให้เจ้าหน้าที่มีข้อจำกัดในการจัดทำบันทึกการตรวจประเมิน ประกาศฉบับนี้จึงได้ปรับปรุงข้อกำหนดและบันทึกการตรวจ GMP เพื่อให้มีความทันสมัย สอดคล้องกับสถานการณ์และเพื่อเป็นการยกระดับระบบมาตรฐานการผลิตอาหารให้มีความเท่าเทียมกับมาตรฐานสากล โดยมีรายละเอียดสาระสำคัญตามประกาศฯที่เกี่ยวข้อง ดังนี้
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร
- ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คำชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร
- Clip การบรรยายหัวข้อ สาระสำคัญของ GMP 420
- เอกสารประกอบการบรรยาย
2. ขอบข่ายการบังคับใช้ ครอบคลุมสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายทุกแห่ง ยกเว้น
2.1 สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหาร เช่น ร้านอาหาร ภัตตาคาร ห้องอาหาร สวนอาหาร โรงอาหาร ร้านปรุงจำหน่ายในตลาด โรงเรียน โรงพยาบาล เว้นแต่ สถานที่ผลิตดังกล่าวจะผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร หรืออาหารที่ต้องมีฉลาก ที่มีการใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป
2.2 สถานที่จำหน่ายอาหาร ณ ที่หรือทางสาธารณะ เช่น หาบเร่ รถเร่ แผงลอย
2.3 สถานที่ผลิตเกลือบริโภค ให้ปฏิบัติตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 เรื่อง การขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร เพื่อจำหน่าย และประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย เกลือบริโภค
2.4 สถานที่คัดและบรรจุผักและผลไม้สดบางชนิด ที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เรื่อง กำหนดวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก
3. ข้อกำหนด GMP 420 แบ่งเป็น 2 ส่วน
3.1 ข้อกำหนดพื้นฐาน บังคับใช้กับผู้ผลิตอาหารทุกแห่ง ซึ่งได้ปรับปรุงการจัดแบ่งหมวดข้อกำหนดให้มีความกระชับ และง่ายต่อการตรวจประเมิน รวมถึงปรับปรุงการกำหนด "ข้อบกพร่องรุนแรง (Major defect)" ให้มีความเหมาะสม และแก้ปัญหาอาหารไม่ปลอดภัยอย่างตรงประเด็น
3.2 ข้อกำหนดเฉพาะ บังคับใช้เป็นเกณฑ์เพิ่มเติมกับผู้ผลิตอาหารที่มีกรรมวิธีการผลิตเฉพาะและมีความเสี่ยงสูง ได้แก่
(1) การผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือน้ำแข็งบริโภค ที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง
(2) การผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลว ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์
(3) การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรด ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยทำให้ปลอดเชื้อเชิงการค้า
ซึ่งในกรณีที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะทั้ง 3 รายการดังกล่าว ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตอาหาร ซึ่งต้องมีหลักฐานการสอบผ่านและสำเร็จหลักสูตรจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยฝึกอบรมที่ได้ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. วันที่มีผลบังคับใช้
4.1 ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายใหม่ มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 11 เมษายน 2564
4.2 ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายเก่า ผ่อนผันให้ต้องปฏิบัติภายในวันที่ 7 ตุลาคม 2564
5. การตรวจประเมิน
5.1 คู่มือการตรวจ GMP 420
5.2 สื่อการเรียนรู้ด้วยตนเองด้านการตรวจประเมินสถานที่ผลิต
-
- สาระสำคัญของหลักเกณฑ์ GMP 420
- หลักเกณฑ์วิธีการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
- ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 1 สถานที่ตั้ง อาคารผลิต การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา
- ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 2 เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิต การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา
- ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 3 การควบคุมกระบวนการผลิต
- ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 4 การสุขาภิบาล
- ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 5 สุขลักษณะส่วนบุคคล
- การตรวจประเมินสถานที่ผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
- การตรวจประเมินสถานที่ผลิตน้ำแข็งบริโภค
- การตรวจประเมินสถานที่ผลิตน้ำแร่ธรรมชาติ
- การตรวจประเมินสถานที่ผลิตนมพร้อมดื่มพาสเจอร์ไรส์
- การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ โดยใช้ Retort
- การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ โดยใช้ระบบผลิตและบรรจุแบบปลอดเชื้อ (Aseptic Processing and Packaging System)
- การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารปรับกรด และอาหารควบคุมค่าวอเตอร์แอคติวิตี้
5.3 ดาวน์โหลดแบบฟอร์ม เพื่อการตรวจประเมินสถานที่ผลิต และการประเมินตนเองของผู้ผลิตอาหาร
หน่วยงานที่ตรวจประเมินได้
-
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) – สถานที่ผลิตในเขตพื้นที่กรุงเทพฯ
- สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) – ณ จังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิต
- หน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับ อย.
ค่าใช้จ่ายการตรวจประเมิน กรณียื่นขอตรวจกับ อย.หรือ สสจ.
5.4 เกณฑ์การพิจารณาแบบแปลนแผนผัง
กรณีตรวจประเมินเพื่อการพิจารณาอนุญาต ต้องมีการตรวจแบบแปลนแผนผัง เครื่องมือ เครื่องจักร กรรมวิธีการผลิต และรายละเอียดการผลิตของสถานที่ผลิตอาหาร ซึ่งหากไม่ผ่าน ส่งผลให้ไม่ผ่านเกณฑ์การพิจารณาอนุญาต ซึ่งถือเป็นข้อบกพร่องรุนแรงอื่น ๆ ที่ประเมินแล้วว่าเป็นความเสี่ยง ซึ่งอาจทำให้อาหารเกิดความไม่ปลอดภัยต่อการบริโภค ที่ระบุไว้ในแบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit report) ข้อ 4.2.3 (9))
6. รายการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุดท้าย
ตาม GMP 420 มีข้อกำหนด ข้อ 3.9.1 ผลิตภัณฑ์สุดท้ายมีคุณภาพหรือมาตรฐานสอดคล้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง โดยต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการของรัฐ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระบบงาน อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง (M) ดังนั้นเพื่อให้ผู้ประกอบการอาหารสามารถส่งรายการตรวจวิเคราะห์ตามที่ห้องปฏิบัติการของรัฐ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระบบงานมีศักยภาพสามารถดำเนินการได้ และสามารถทวนสอบประสิทธิผลของระบบ GMP ของสถานที่ผลิตอาหารตนเองได้อย่างมีประสิทธิภาพในทิศทางเดียวกัน กองอาหาร จึงออกคู่มือรายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์สุดท้ายสำหรับอาหารทุกประเภท
7. มาตรฐานที่มีความเท่าเทียมกับข้อกำหนด GMP 420