การยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผ่านระบบ e-submission ในวันที่ 2 กรกฎาคม 2567
20 มิถุนายน 2567

          กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะทำการปรับปรุงระบบเพื่อรองรับการคำนวณปริมาณวิตามินและแร่ธาตุตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 448) พ.ศ. 2567 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 5) ดังกล่าว ในช่วงเวลา 16.30 น. ของวันที่ 1 กรกฎาคม 2567 ถึง เวลา 8.30 น. ของวันที่ 2 กรกฎาคม 2567 ดังนั้น จึงขอความร่วมมือผู้ประกอบการงดการยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ทั้งกรณีขอใหม่และขอแก้ไข) ในช่วงเวลาดังกล่าว และขออภัยในความไม่สะดวกมา ณ ที่นี้

arrows.png  เกี่ยวกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 448) พ.ศ. 2567 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 5)

    1. กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องมีชนิดและปริมาณสูงสุดของวิตามินหรือแร่ธาตุตามที่กำหนดไว้ในบัญชีแนบท้ายประกาศฯ  ทั้งนี้ ปริมาณต่ำสุดต้องไม่น้อยกว่าร้อยละสิบห้าของค่าอ้างอิงสารอาหารต่อวันสำหรับคนไทย  (THAI  REFERENCE  DAILY  INTAKES - THAI  RDIs) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยฉลากโภชนาการ สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีวัตถุประสงค์เพื่อให้วิตามินหรือแร่ธาตุ
    2. มีผลใช้บังคับ ตั้งแต่วันที่ 2 กรกฎาคม 2567 เป็นต้นไป
    3. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีวิตามินและแร่ธาตุที่ได้รับอนุญาตตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ก่อนวันที่ 2 กรกฎาคม 2567 ให้ยังคงจำหน่ายต่อไปได้ แต่ต้องไม่เกินวันที่ 1 กรกฎาคม 2570

e-submission-2july.jpg

 

แนวปฏิบัติสำหรับผู้ประกอบการ ในการยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร กรณีมีวิตามิน/แร่ธาตุเป็นส่วนประกอบ ผ่านระบบ e-submission ตั้งแต่วันที่ 2 กรกฎาคม 2567 เป็นต้นไป

-------------------------------------------------------

arrows.png กรณียื่นคำขออนุญาตใหม่

    1. การยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสูตรใหม่ ปริมาณวิตามินและแร่ธาตุจะต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 448) พ.ศ. 2567 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 5)
    2. รูปแบบของวิตามินและแร่ธาตุที่อนุญาตให้ใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและค่าแฟตเตอร์สำหรับใช้ในการคำนวณปริมาณวิตามินและแร่ธาตุสามารถดูได้ที่ภาคผนวกของ “คู่มือหลักเกณฑ์และแนวทางการอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี”
    3. ข้อกำหนดในการจัดทำฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสามารถดูได้ที่ “คู่มือหลักเกณฑ์และแนวทางการอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี”
    4. หากเข้าข่ายต้องแสดงหรือประสงค์จะแสดงฉลากโภชนาการบนฉลากจะต้องปฏิบัติตาม “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 445) พ.ศ. 2566 เรื่อง ฉลากโภชนาการ”  หรือดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ “ประเด็น ถาม - ตอบ เกี่ยวกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 445) พ.ศ. 2566 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง ฉลากโภชนาการ”
    5. หากประสงค์จะแสดงข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพบนฉลาก จะต้องปฏิบัติตาม “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 447) พ.ศ. 2566 เรื่อง การกล่าวอ้างทางสุขภาพของอาหารบนฉลาก”

arrows.png  กรณียื่นคำขออนุญาตแก้ไขผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ได้รับเลขสารบบก่อนวันที่ 2 ก.ค. 67 

    1. หากไม่ได้ขอแก้ไขสูตรส่วนประกอบ แต่ขอแก้ไขอย่างอื่น (เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ อายุการเก็บรักษา ที่อยู่สถานที่ผลิต/นำเข้า เป็นต้น) สามารถใช้สูตรเก่าต่อไปได้ จนถึงวันที่  1 กรกฎาคม 2570
    2. หากยื่นขอแก้ไขสูตรส่วนประกอบ ขอให้ปรับปริมาณวิตามินและแร่ธาตุในสูตรให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 448) พ.ศ. 2567 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 5)
    3. การยื่นขอแก้ไขสูตรส่วนประกอบ กรณีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตมีส่วนประกอบสำคัญหลายรายการผู้ประกอบการสามารถปรับเพิ่ม/ลด ชนิด/ปริมาณ ของส่วนประกอบใดก็ได้แต่ต้องให้สอดคล้องหรืออยู่ในช่วงตามที่ อย. กำหนด ยกเว้น เปลี่ยนแปลงส่วนประกอบเป็นสารใหม่ (NOVEL INGREDIENT) ส่วนกรณีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตมีส่วนประกอบสำคัญเพียงรายการเดียว ส่วนประกอบสำคัญให้แก้ไขเฉพาะปริมาณและรูปแบบสารโดยยังคงให้กลุ่มสารสำคัญเดิมอยู่ 

           ทั้งนี้ผู้ประกอบการจะต้องรับผิดชอบในการสื่อสารให้ผู้บริโภครับทราบถึงการเปลี่ยนแปลงสูตรส่วนประกอบโดยเฉพาะการเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบสำคัญ (active ingredients) ของผลิตภัณฑ์ และต้องแสดงส่วนประกอบบนฉลากให้ตรงตามที่ได้แจ้งแก้ไขใหม่ และการแก้ไขดังกล่าวต้องไม่ทำให้ลักษณะอาหารและกรรมวิธีการผลิตหลักเปลี่ยนแปลงไปจากเดิมที่ได้รับอนุญาต

          สามารถดูหลักเกณฑ์และแนวทางการแก้ไขสูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ได้ที่ คู่มือหลักเกณฑ์และแนวทางการอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี 

    4. กรณีมีการยื่นแก้ไขรายละเอียดอื่นของอาหาร แต่ไม่ได้มีการแก้ไขสูตรส่วนประกอบ และผู้ประกอบการยังไม่มีความพร้อมในการจัดทำฉลากโภชนาการตามประกาศฯ ฉบับที่ 445 ยังคงสามารถแสดงฉลากโภชนาการตามประกาศฯ ฉบับที่ 182 หลังจากวันที่ 2 กรกฎาคม 2567 ได้ แต่ทั้งนี้ ต้องบริหารจัดการฉลากที่มีอยู่หรือฉลากที่กำลังจัดทำใหม่ให้มีระยะเวลาการวางจะหน่ายในท้องตลาดให้เป็นไปตามที่ประกาศฯ กำหนด

 

หากมีข้อสงสัยเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ กลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

เบอร์โทรศัพท์ 02-590-7209, 02-590-7000 ต่อ 71011, 71017, 71018 หรือ 71023