สถานที่ผลิตอาหาร

ตามมาตรา 14 แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ความว่า...

“ห้ามมิให้ผู้ใดตั้งโรงงานผลิตอาหารเพื่อจำหน่าย เว้นแต่ได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตการขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง”

สถานที่ผลิตอาหาร เป็นสถานที่ที่ใช้ในการผลิตและการจัดการเกี่ยวกับอาหารตลอดทั้งกระบวนการ ตั้งแต่การรับและจัดเก็บวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ จนถึงการแปรรูปเป็นสินค้า รวมถึงการแบ่งบรรจุสินค้าเพื่อกระจายไปจำหน่ายให้แก่ผู้บริโภค แบ่งออกเป็น 2 ประเภท ดังนี้

1. สถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน เป็นสถานที่ผลิตอาหารที่ใช้เครื่องมือ เครื่องจักรในการผลิตอาหาร รวมต่ำกว่า 50 แรงม้า และใช้คนงานรวมต่ำกว่า 50 คน  

"ผู้ประกอบการจะได้รับใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1/1)"

2. สถานที่ผลิตอาหารที่เข้าข่ายโรงงาน เป็นสถานที่ผลิตอาหารที่ใช้เครื่องมือ เครื่องจักรในการผลิตอาหาร รวมตั้งแต่ 50 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป  

"ผู้ประกอบการจะได้รับใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2)"

   การเตรียมความพร้อมสถานที่ผลิตอาหารก่อนการขออนุญาต

          การผลิตอาหารจะต้องมีการจัดการสถานที่ผลิตอาหารและกระบวนการผลิตให้มีความเหมาะสม เพื่อให้อาหารที่ผลิตมีความสะอาด ปลอดภัย และเกิดความมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์อาหารมีคุณภาพและมาตรฐาน โดยสถานที่ผลิตอาหารทั้งที่เข้าข่ายและไม่เข้าข่ายโรงงานจะต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร หรือ GMP 420 ซึ่งแบ่งข้อกำหนดออกเป็น 2 ส่วน คือ

1. ข้อกำหนดพื้นฐาน บังคับใช้กับการผลิตอาหารทุกประเภท

2. ข้อกำหนดเฉพาะ เป็นข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับกรณีที่มีการผลิตอาหารที่มีกรรมวิธีการผลิตเฉพาะและมีความเสี่ยงสูง ได้แก่

• • • • ข้อกำหนดเฉพาะ 1 การผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็งบริโภค ที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง
      • ข้อกำหนดเฉพาะ 2 การผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์
      • ข้อกำหนดเฉพาะ 3 การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรด ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยทำให้ปลอดเชื้อเชิงการค้า 
        
        (ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ GMP 420 )

สำหรับสถานที่ผลิตเกลือบริโภคและสถานที่คัดและบรรจุผักและผลไม้สดบางชนิด ได้รับการยกเว้นการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP 420 แต่จะต้องปฏิบัติตามกฎหมายที่กำหนดไว้ ดังนี้

• • • • สถานที่ผลิตเกลือบริโภค ให้ปฏิบัติตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 เรื่อง การขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร เพื่อจำหน่าย และประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย เกลือบริโภค ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ GMP > เกลือบริโภค
      • สถานที่คัดและบรรจุผักและผลไม้สดบางชนิด ที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เรื่อง กำหนดวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่  GMP 386 

   ขั้นตอนการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร แบ่งเป็น 2 ส่วน ดังนี้

ส่วนที่ 1 การขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร  

ขั้นตอนที่ 1 สร้างบัญชีผู้ใช้และยืนยันตัวบุคคลในระบบ OPEN ID ที่เว็บไซต์สำนักงานพัฒนารัฐบาลดิจิทัล ศึกษารายละเอียดได้ที่ การเตรียมความพร้อมเข้าใช้งานระบบ e-Submission

ขั้นตอนที่ 2 เปิดสิทธิ์การใช้งานระบบ e-Submission และยื่นขอจัดทำฐานข้อมูลหลักผู้ประกอบการ (Master Data) โดยเตรียมเอกสารตาม "แบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง การขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหารฯ" 

ขั้นตอนที่ 3 ยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารผ่านระบบ e-Submission และชำระเงินค่าคำขอตรวจประเมินเบื้องต้นผ่านระบบออนไลน์จำนวน 3,000 บาท 

ขั้นตอนที่ 4 การรับการตรวจประเมินและรายงานผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit Report) มีขั้นตอนดังนี้

• • • • เจ้าหน้าที่ติดต่อนัดหมายกับผู้ประกอบการและเข้าตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามหลักเกณฑ์ GMP
      • ผู้ประกอบการจะได้รับผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit Report) เมื่อสถานที่ผลิตอาหารที่ผ่านการตรวจประเมินและเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP
      • ผู้ประกอบการชำระเงินส่วนต่างค่าตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (ถ้ามี) ผ่านระบบออนไลน์
      • รับรายงานผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิต (Audit report) รูปแบบอิเล็กทรอนิกส์

ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติม

• • • คู่มือการยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
    • นอกจากนี้ ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอหารกับหน่วยตรวจสอบหรือหน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับ อย. โดยติดต่อด้วยตนเอง ตรวจสอบรายชื่อหน่วยตรวจสอบหรือหน่วยรับรอง

สถานที่ติดต่อ

• • • กรณีสถานที่ผลิตอาหารตั้งอยู่ที่กรุงเทพมหานคร ยื่นเอกสารได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จ.นนทบุรี
    • กรณีสถานที่ผลิตอาหารตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัด ยื่นเอกสารได้ที่กลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภคและเภสัชสาธารณสุข สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ

ค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร

ระยะเวลาดำเนินการ 10 วันทำการ ไม่นับรวมการแก้ไขเอกสารหลักฐานหรือปรับปรุงสถานที่ผลิตอาหาร 

ส่วนที่ 2 ขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร

ยื่นคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1) หรือคำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร (แบบ อ.1) แล้วแต่กรณี ผ่านระบบ e-Submission โดยเตรียมเอกสารตามคู่มือสำหรับประชาชน และชำระเงินค่าคำขอและค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร (เฉพาะใบอนุญาตผลิตอาหาร)

• • • แบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (checklist) กรณียื่นคำขอ อ.1 หรือ สบ.1   
    • คู่มือการยื่นคำขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร

ค่าใช้จ่าย

1. ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร

  2. ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต เฉพาะใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2)

 ระยะเวลาดำเนินการ 6 วันทำการ ไม่นับรวมการแก้ไขเอกสารหลักฐาน

   หน้าที่ของผู้รับอนุญาตและข้อพึงปฏิบัติหลังได้รับอนุญาต

1. 1. ผู้รับอนุญาตจะต้องผลิตและจัดเก็บอาหารตามที่สถานที่ผลิตและเก็บอาหารที่ระบุไว้ในอนุญาต และต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP กฎหมาย
   2. ผู้รับอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตหรือใบแทนใบอนุญาต แล้วแต่กรณี ไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ผลิตอาหารซึ่งอาหารที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และต้องติดหรือจัดป้ายแสดงสถานที่ผลิตอาหารที่ได้รับอนุญาตไว้ภายนอกสถานที่ในที่เปิดเผยให้เห็นได้ง่าย
   3. กรณีย้ายสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บอาหาร หรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่จัดเก็บอาหารจะต้องแจ้งให้ทางผู้อนุญาตทราบ โดยยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission และแนบเอกสารตามคู่มือสำหรับประชาชน
   4. ใบอนุญาตผลิตอาหารที่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ อ.2) ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สามนับตั้งแต่ออกใบอนุญาต และผู้ประกอบการที่ต้องการประกอบกิจการต่อจะต้องยื่นคำขอต่ออายุก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ โดยยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission และแนบเอกสารตามคู่มือสำหรับประชาชน หากผู้ประกอบต้องการขอยกเลิกกิจการจะต้องยื่นคำขอกับผู้อนุญาต