GMP (วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร)

GMP (วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร)

GMP2-GMP420.png

1. วัตถุประสงค์การปรับปรุงประกาศฯ ว่าด้วย GMP

          ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประยุกต์หลักเกณฑ์ GMP ตามมาตรฐานสากล โดยประกาศเป็นมาตรฐานบังคับ ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2543 เป็นต้นมา บังคับใช้กับอาหาร 57 ประเภทที่มีความพร้อมก่อน และต่อมาได้มีการประกาศบังคับใช้เพิ่มเติมกับอาหารอีกหลายประเภท เพื่อยกระดับการผลิตและแก้ไขปัญหาความไม่ปลอดภัยของอาหาร ซึ่งพบปัญหาในทางปฏิบัติในกรณีที่สถานที่ผลิตมีการผลิตอาหารหลายประเภท มีการกำหนดเกณฑ์การบังคับใช้ที่แตกต่างกันในบางประเด็น และการตรวจประเมินโดยใช้บันทึกการตรวจประเมินหลายฉบับทำให้เจ้าหน้าที่มีข้อจำกัดในการจัดทำบันทึกการตรวจประเมิน ประกาศฉบับนี้จึงได้ปรับปรุงข้อกำหนดและบันทึกการตรวจ GMP เพื่อให้มีความทันสมัย สอดคล้องกับสถานการณ์และเพื่อเป็นการยกระดับระบบมาตรฐานการผลิตอาหารให้มีความเท่าเทียมกับมาตรฐานสากล โดยมีรายละเอียดสาระสำคัญตามประกาศฯที่เกี่ยวข้อง ดังนี้

2. ขอบข่ายการบังคับใช้ ครอบคลุมสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายทุกแห่ง ยกเว้น

      2.1 สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหาร เช่น ร้านอาหาร ภัตตาคาร ห้องอาหาร สวนอาหาร โรงอาหาร ร้านปรุงจำหน่ายในตลาด โรงเรียน โรงพยาบาล เว้นแต่ สถานที่ผลิตดังกล่าวจะผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร หรืออาหารที่ต้องมีฉลาก ที่มีการใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป

      2.2  สถานที่จำหน่ายอาหาร ณ ที่หรือทางสาธารณะ เช่น หาบเร่ รถเร่ แผงลอย

      2.3  สถานที่ผลิตเกลือบริโภค ให้ปฏิบัติตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 เรื่อง การขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร เพื่อจำหน่าย และประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย เกลือบริโภค

      2.4  สถานที่คัดและบรรจุผักและผลไม้สดบางชนิด ที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เรื่อง กำหนดวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก

3. ข้อกำหนด GMP 420 แบ่งเป็น 2 ส่วน 

      3.1 ข้อกำหนดพื้นฐาน บังคับใช้กับผู้ผลิตอาหารทุกแห่ง ซึ่งได้ปรับปรุงการจัดแบ่งหมวดข้อกำหนดให้มีความกระชับ และง่ายต่อการตรวจประเมิน รวมถึงปรับปรุงการกำหนด "ข้อบกพร่องรุนแรง (Major defect)" ให้มีความเหมาะสม และแก้ปัญหาอาหารไม่ปลอดภัยอย่างตรงประเด็น

      3.2 ข้อกำหนดเฉพาะ บังคับใช้เป็นเกณฑ์เพิ่มเติมกับผู้ผลิตอาหารที่มีกรรมวิธีการผลิตเฉพาะและมีความเสี่ยงสูง ได้แก่

       (1)  การผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือน้ำแข็งบริโภค ที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง

       (2)  การผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลว ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์

       (3)  การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรด ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยทำให้ปลอดเชื้อเชิงการค้า

      ซึ่งในกรณีที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะทั้ง 3 รายการดังกล่าว ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตอาหาร ซึ่งต้องมีหลักฐานการสอบผ่านและสำเร็จหลักสูตรจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยฝึกอบรมที่ได้ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

4. วันที่มีผลบังคับใช้

      4.1  ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายใหม่ มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 11 เมษายน 2564

      4.2  ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายเก่า ผ่อนผันให้ต้องปฏิบัติภายในวันที่ 7 ตุลาคม 2564

5. การตรวจประเมิน

      5.1 ​คู่มือการตรวจ GMP 420

      5.2 ​สื่อการเรียนรู้ด้วยตนเองด้านการตรวจประเมินสถานที่ผลิต

    1. ​สาระสำคัญของหลักเกณฑ์ GMP 420
    2. หลักเกณฑ์วิธีการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
    3. ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 1 สถานที่ตั้ง อาคารผลิต การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา
    4. ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 2 เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิต การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา
    5. ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 3 การควบคุมกระบวนการผลิต
    6. ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 4 การสุขาภิบาล
    7. ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 5 สุขลักษณะส่วนบุคคล
    8. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
    9. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตน้ำแข็งบริโภค
    10. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตน้ำแร่ธรรมชาติ
    11. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตนมพร้อมดื่มพาสเจอร์ไรส์
    12. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ โดยใช้ Retort
    13. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ โดยใช้ระบบผลิตและบรรจุแบบปลอดเชื้อ (Aseptic Processing and Packaging System)
    14. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารปรับกรด และอาหารควบคุมค่าวอเตอร์แอคติวิตี้

      5.3 ดาวน์โหลดแบบฟอร์ม เพื่อการตรวจประเมินสถานที่ผลิต และการประเมินตนเองของผู้ผลิตอาหาร​ 

ลำดับที่

​รายการ

​ดาวน์โหลด ​
1.

​​ตส.1 (63) แบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit report) 

​pdf.png

doc.png​
 
  • TorSor 1 (63) Audit report of Food Production Premise.

pdf.png 

 
2.

​ตส.2 (63) บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดพื้นฐาน

​pdf.png

doc.png​
 
  • TorSor 2 (63) Audit Checklist for inspection of food premises according to general requirements.

 pdf.png

 
3.

​ตส.3 (63) บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดเฉพาะ 1 สำหรับการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือน้ำแข็งบริโภค ที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง

​pdf.png

​doc.png
 
  • TorSor 3 (63) Audit Checklist for food production premise as specific requirements 1 For production of drinking water in sealed containers, natural mineral water or edible Ice that passed through filtering process.

pdf.png 

 
4.

​ตส.4 (63) บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดเฉพาะ 2 สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์

​pdf.png

​doc.png
 
  • TorSor 4 (63) Audit checklist of food premises in accordance with specific requirements 2 for production of ready-to-drink milk products in liquid form using Pasteurization.

 pdf.png

 
5.

​ตส.5 (63) บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดเฉพาะ 3 สำหรับการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรด ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน โดยทำให้ปลอดเชื้อเชิงการค้า

​pdf.png

​doc.png
 
  • TorSor 5 (63) Audit Checklist for food production premise as specific requirements 3 for low acid and acidified food in hermitically sealed containers using heat treatment with commercial sterilization.

 pdf.png

 

 

หน่วยงานที่ตรวจประเมินได้​ ​

    1. ​สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) – สถานที่ผลิตในเขตพื้นที่กรุงเทพฯ
    2. สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) – ณ จังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิต
    3. หน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับ อย. 

ค่าใช้จ่ายการตรวจประเมิน กรณียื่นขอตรวจกับ อย.หรือ สสจ.

      5.4 เกณฑ์การพิจารณาแบบแปลนแผนผัง

          กรณีตรวจประเมินเพื่อการพิจารณาอนุญาต ต้องมีการตรวจแบบแปลนแผนผัง เครื่องมือ เครื่องจักร กรรมวิธีการผลิต และรายละเอียดการผลิตของสถานที่ผลิตอาหาร ซึ่งหากไม่ผ่าน ส่งผลให้ไม่ผ่านเกณฑ์การพิจารณาอนุญาต ซึ่งถือเป็นข้อบกพร่องรุนแรงอื่น ๆ ที่ประเมินแล้วว่าเป็นความเสี่ยง ซึ่งอาจทำให้อาหารเกิดความไม่ปลอดภัยต่อการบริโภค ที่ระบุไว้ในแบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit report) ข้อ 4.2.3 (9))

6. ​รายการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุดท้าย

      ตาม GMP 420 มีข้อกำหนด ข้อ 3.9.1 ผลิตภัณฑ์สุดท้ายมีคุณภาพหรือมาตรฐานสอดคล้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง โดยต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการของรัฐ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระบบงาน อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง (M) ดังนั้นเพื่อให้ผู้ประกอบการอาหารสามารถส่งรายการตรวจวิเคราะห์ตามที่ห้องปฏิบัติการของรัฐ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระบบงานมีศักยภาพสามารถดำเนินการได้ และสามารถทวนสอบประสิทธิผลของระบบ GMP ของสถานที่ผลิตอาหารตนเองได้อย่างมีประสิทธิภาพในทิศทางเดียวกัน กองอาหาร จึงออกคู่มือรายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์สุดท้ายสำหรับอาหารทุกประเภท

7. ​มาตรฐานที่มีความเท่าเทียมกับข้อกำหนด GMP 420