แนวทางการพิจารณาอนุญาตอาหารสูตรครบถ้วนสำหรับผู้ที่ต้องการเสริมโภชนาการ (อาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ)
11 สิงหาคม 2569

            กองอาหาร เห็นความสำคัญของการส่งเสริมคุณภาพชีวิตของคนไทย และสนับสนุนให้มีผลิตภัณฑ์อาหารสูตรครบถ้วนสำหรับผู้ที่ต้องการเสริมโภชนาการที่มีคุณภาพหรือมาตรฐานและข้อกำหนดด้านโภชนาการอย่างเหมาะสม ได้จัดทำแนวทางการพิจารณาอนุญาตอาหารสูตรครบถ้วนสำหรับผู้ที่ต้องการเสริมโภชนาการ        (อาหารวัตถุประสงค์พิเศษ) ที่มีข้อกำหนดด้านโภชนาการของชนิดและปริมาณสารอาหารสำหรับกลุ่มผู้ต้องการเสริมโภชนาการ ที่ไม่ใช่ผู้ป่วยเฉพาะโรค โดยไม่ต้องส่งผลการศึกษาวิจัยในมนุษย์ (Clinical trial) ประกอบการ ขออนุญาต ที่ยังคงความปลอดภัยและมีประสิทธิผล ทั้งนี้ มีผลให้ใช้ได้ตั้งแต่วันที่เผยแพร่ เป็นต้นไป

สรุปหลักการและสาระสำคัญ

หลักการ 

    1. อาหารสูตรครบถ้วนสำหรับผู้ที่ต้องการเสริมโภชนาการ จัดประเภทอาหารเป็น อาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 238) พ.ศ. 2544 เรื่อง อาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษข้อ 4(2) อาหารที่ใช้สำหรับบุคคลผู้มีวัตถุประสงค์ในการบริโภคอาหารเป็นพิเศษ 
    2. กลุ่มผู้บริโภคเป้าหมาย คือ ผู้ที่ต้องการเสริมโภชนาการ เป็นบุคคลทั่วไปที่ไม่ใช่ผู้ป่วยเฉพาะโรค หากประสงค์แสดงกลุ่มผู้บริโภคอื่นเพิ่มเติมบนฉลาก เช่น ผู้สูงอายุ ผู้อยู่ระหว่างพักฟื้น ผู้เบื่ออาหาร เป็นต้น จะต้องมีผลการประเมินประสิทธิผลจากหน่วยประเมินความปลอดภัยและความเหมาะสมด้านโภชนาการสำหรับอาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ
    3. มีข้อกำหนดด้านโภชนาการ ชนิดและปริมาณสารอาหาร ได้แก่ ค่าการกระจายพลังงาน คาร์โบไฮเดรต : โปรตีน : ไขมัน ,พลังงาน, วิตามินและแร่ธาตุ 27 ชนิด และใยอาหาร
    4. การเติมสารอาหารอื่นเพื่อจุดประสงค์มุ่งหวังสารอาหารอื่นนอกเหนือจากที่กำหนดในแนวทางฯ ต้องได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นรายกรณี
    5. หากมีการใช้วัตถุเจือปนอาหารให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร โดยรหัสหมวดอาหาร เป็น 13.5 อาหารมีวัตถุประสงค์เฉพาะทางด้านโภชนาการ

การแสดงฉลาก 

1. การแสดงฉลากให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 238) พ.ศ. 2544 เรื่อง อาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ 450) พ.ศ. 2567 เรื่อง การแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจุ และฉบับที่เกี่ยวข้อง

            โดยอย่างน้อยต้องแสดง ชื่ออาหาร เลขสารบบอาหาร ชื่อและที่ตั้งผู้ผลิตหรือผู้แบ่งบรรจุหรือผู้นำเข้า ปริมาณสุทธิ ส่วนประกอบที่สำคัญเป็นร้อยละโดยเรียงลำดับจากมากไปน้อย ข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ ข้อมูลวัตถุเจือปนอาหาร แต่งกลิ่น... ปริมาณสารอาหารและร้อยละสารอาหารเปรียบเทียบกับสารอาหารที่ควรได้รับประจำวันตามข้อกำหนดขององค์การอนามัยโลก(WHO) วันเดือนปีที่ผลิต และ วันเดือนที่หมดอายุหรือควรบริโภคก่อน วิธีเตรียม วิธีรับประทาน คำแนะนำการเก็บรักษา และ เพิ่มเติม ดังนี้

        1. ชื่ออาหาร โดยมีคำว่า “อาหารสูตรครบถ้วนสำหรับผู้ที่ต้องการเสริมโภชนาการ” หรือ “อาหารสูตรครบถ้วน......สำหรับผู้ที่ต้องการเสริมโภชนาการ” หรือ “อาหารสูตรครบถ้วนสำหรับผู้ที่ต้องการเสริมโภชนาการ......” (ความที่เว้นไว้ ให้ระบุกลิ่นหรือรสที่ปรุงแต่ง และ/หรือลักษณะอาหาร) เป็นส่วนหนึ่ง ของชื่ออาหาร หรือกำกับชื่ออาหาร
        2. กลุ่มผู้บริโภคเป้าหมาย เช่น ผู้ที่ต้องการเสริมโภชนาการ
        3. ข้อแนะนำวิธีการรับประทานเป็นการดื่มเสริมมื้ออาหาร หรือทดแทนมื้ออาหารบางมื้อ หรือ เสริมหรือทดแทนมื้ออาหารบางมื้อ
        4. ข้อความและคำเตือนบนฉลาก “ห้ามให้ทางสายให้อาหาร”, “ห้ามให้ทางหลอดเลือดดำ”, “ไม่เหมาะสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี สตรีมีครรภ์และให้นมบุตร”

2. ฉลากแสดงตารางข้อมูลปริมาณสารอาหารและร้อยละสารอาหารเปรียบเทียบกับสารอาหารที่ควรได้รับประจำวันตามข้อกำหนดขององค์การอนามัยโลก(WHO) ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์เป็นผง แสดงปริมาณ พลังงาน โปรตีน คาร์โบไฮเดรต น้ำตาล ไขมัน  ใยอาหาร วิตามินและแร่ธาตุ 27 ชนิด ต่อ 100 กรัม และต่อสภาพพร้อมบริโภค 1 แก้ว  และร้อยละวิตามินและแร่ธาตุ 1 แก้วเปรียบเทียบกับสารอาหารที่ควรได้รับประจำวันตามข้อกำหนดขององค์การอนามัยโลก(WHO)

การขออนุญาต

    1. กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีใบอนุญาตผลิตอาหาร(แบบ อ.2)  หรือ ใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน(แบบสบ.1/1) ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตอาหารประเภทาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ 
    2. กรณีนำเข้า ต้องมีใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร(แบบ อ.7) ที่ได้รับอนุญาตสภาวะการเก็บรักษา ตรงกับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์
    3. การขออนุญาตรับเลขสารบบอาหาร กรณีผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายให้ยื่นแบบ สบ.3 ผ่านระบบ e-submission พร้อมเอกสารประกอบการ เช่น สูตรส่วนประกอบ กรรมวิธีการผลิต รายงานผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ รายงานผลตรวจวิเคราะห์โภชนาการของผลิตภัณฑ์ฉลากอาหาร และเอกสารอื่นๆ ตามคู่มือประชาชน เรื่อง การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารที่มีวัตถุประสงค์พิเศษ
special-purpose-F1.jpg   special-purpose-F2.jpg
     
แนวทางการพิจารณาอนุญาตอาหารสูตรครบถ้วนสำหรับผู้ที่ต้องการเสริมโภชนาการ    สรุปสาระสำคัญของแนวทางการพิจารณาอนุญาตอาหารสูตรครบถ้วน สำหรับผู้ที่ต้องการเสริมโภชนาการ

กฎหมาย/คู่มือ/ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

 

คู่มือและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

 

แบบฟอร์มตัวอย่าง

 

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม

    • ด้านผลิตภัณฑ์วัตถุประสงค์พิเศษ โทร 02-590-7000 ต่อ 71082 หรือ 71028
    • ด้านสถานที่ โทร 02-590-7000 ต่อ 97177