ตอบ  ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุญาตให้ใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเท่านั้น โดยมีรายละเอียดของแนวทางการพิจารณาอนุญาตตาม link https://food.fda.moph.go.th/for-entrepreneurs/guidelines-kratom โดยกำหนดส่วนของพืชกระท่อมที่ใช้และปริมาณที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ดังนี้

(1) ใบกระท่อมบดผง และสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยเอทานอล คิดเป็นปริมาณสารสำคัญ ไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 0.2 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 200 ไมโครกรัมต่อวัน

(2) สารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำ คิดเป็นปริมาณสารสำคัญไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 1 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 1,000 ไมโครกรัมต่อวัน

           ดังนั้น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีใบกระท่อมบดผง หรือสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำหรือเอทานอลที่สอดคล้องตามแนวทางการพิจารณาอนุญาตดังกล่าวแล้ว ไม่ต้องประเมินความปลอดภัยก่อนการขออนุญาต และสามารถยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนผสมจากพืชกระท่อมผ่านระบบ E-submission ได้

          กรณีมีความประสงค์ใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในอาหารประเภทอื่น หรือเพิ่มปริมาณการใช้ในแต่ละประเภทอาหาร นอกเหนือจากที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ ต้องยื่นข้อมูลประกอบการพิจารณาตามคู่มือประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยอาหาร กรณีอาหารใหม่ link https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=470856744084578304&name=9.3.pdf กับหน่วยประเมินความปลอดภัยที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ  

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม