ตอบ  1. การยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร

         ผู้ประกอบการต้องยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณีสถานที่ผลิตตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร หรือ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดตามจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตอาหารนั้น ๆ หรือ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยจัดเตรียมเอกสารตามที่กำหนดในคู่มือประชาชน และแนบหลักฐานเพิ่มเติม ดังนี้

1) หลักฐานแสดงที่มาที่ชัดเจนของวัตถุดิบส่วนของกัญชาหรือส่วนของกัญชง เช่น เปลือก ลำต้น เส้นใย กิ่งก้าน ราก ใบ ซึ่งไม่มียอดหรือช่อดอกติดมาด้วย ที่จะนำมาใช้ในการผลิตจะต้องมีข้อมูลที่ชัดเจนของแหล่งที่มาวัตถุดิบนั้น รวมทั้งต้องกำหนดมาตรการคัดเลือกวัตถุดิบอย่างเหมาะสมตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร

2) หลักฐานการบันทึกการรับ-จ่ายส่วนของกัญชาหรือส่วนของกัญชง สำหรับควบคุมปริมาณการใช้เป็นวัตถุดิบสำหรับการผลิตอาหารประเภทที่ขออนุญาต

3) หลักฐานการได้รับเลขสารบบอาหาร เช่น สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18) หรือสำเนาใบสำคัญการอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (สบ.3/1) (แล้วแต่กรณี) สำหรับการแบ่งบรรจุ

4) ข้อมูลมาตรการป้องกันการปนเปื้อนข้ามของผลิตภัณฑ์อาหารอื่น ๆ กรณีที่ใช้สายการผลิตร่วมกับผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชาหรือกัญชง

2. การยื่นคำขอและเอกสารหลักฐาน

       ภายหลังผ่านการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด สำหรับผู้ประกอบการรายใหม่จะต้องยื่นคำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร (อ.1) กรณีสถานที่ผลิตอาหารเข้าข่ายโรงงานหรือคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (สบ.1) กรณีสถานที่ผลิตอาหารไม่เข้าข่ายโรงงาน พร้อมเอกสารหลักฐานคู่มือประชาชน

   ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชา/กัญชง --> สถานที่ผลิตอาหาร

ตอบ  สถานที่ผลิตอาหารที่มีส่วนประกอบของส่วนของกัญชาหรือกัญชงจะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร ซึ่งกำหนดตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563    ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร

   ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชา/กัญชง --> สถานที่ผลิตอาหาร

ตอบ   สามารถกระทำได้ โดยมีมาตรการป้องกันการปนเปื้อนระหว่างการผลิตอาหารที่มีส่วนประกอบของส่วนของกัญชา หรือกัญชง และอาหารที่ไม่มีส่วนประกอบของส่วนกัญชงหรือกัญชาพิจารณาเป็นกรณี ดังนี้

1. กรณีใช้สถานที่ผลิตร่วมในที่เดียวกัน แต่มีหลายสายงานผลิตและอุปกรณ์เครื่องจักรสามารถแยกกันได้ อาจแยกสายงานผลิตอาหารที่มีส่วนประกอบของส่วนของกัญชาหรือกัญชง ออกจากสายงานผลิตอาหารที่ไม่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชง

2. กรณีใช้สถานที่ผลิตร่วม ประสงค์จะใช้สายการผลิตและอุปกรณ์ร่วมกัน ให้พิจารณาตามความเหมาะสมของประเภทอาหารที่จะผลิตรวมกันนั้น เช่น เดิมได้รับอนุญาตให้ผลิตอาหารประเภท เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ต่อมาต้องการเพิ่มประเภทการผลิตเครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทที่มีส่วนประกอบของกัญชาหรือกัญชง ต้องมีมาตรการป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างการผลิต แล้วแต่กรณีตามความจำเป็น ได้แก่

a. การกำหนดช่วงเวลาการผลิตที่แตกต่างกันคนละเวลา โดยมีแผนการผลิตที่ชัดเจน

b. มีมาตรการที่เข้มงวดในเรื่องของการทำความสะอาดเครื่องมือเครื่องจักรอุปกรณ์การผลิต มีวิธีการขั้นตอน หรือ เอกสารที่ชัดเจนให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถอ่านและเข้าใจได้

c. มีวิธีการทวนสอบประสิทธิภาพหลังการทำความสะอาด ภายหลังการผลิต เช่น การใช้ชุดทดสอบ (TEST KIT) swab test, allergen test ภายหลังการทำความสะอาดพร้อมบันทึกผล

d. การสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชงหรือกัญชา ตรวจหาการปนเปื้อน สารเตตราไฮโดรแคนนาบินอล (Tetrahydrocannabinol, THC) และ/หรือ สารแคนนาบิไดออล (Cannabidiol, CBD) ณ ห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ที่ได้รับการรับรอง เพื่อเป็นหลักฐานสำหรับการติดตามตรวจสอบโดยพนักงานเจ้าหน้าที่ภายหลังการอนุญาต

          ทั้งนี้ ทั้งสองกรณีให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือที่ใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารโดยเคร่งครัด

   ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชา/กัญชง --> สถานที่ผลิตอาหาร

ตอบ  ตัวอย่างมีดังนี้

1. ตัวอย่างบันทึกการรับ-จ่ายของเมล็ดกัญชง

2. ตัวอย่างบันทึกการรับ-จ่ายส่วนของกัญชาหรือกัญชง

   ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชา/กัญชง --> สถานที่ผลิตอาหาร

ตอบ     ส่วนกลาง ระยะเวลาในการพิจารณาออกใบอนุญาตผลิตอาหารรวมทั้งสิ้น 16 วันทำการ (ระยะเวลาสำหรับการตรวจประเมินสถานที่ 10 วันทำการ และระยะเวลาสำหรับการพิจารณาอนุญาตคำขอ 6 วันทำการ) (ไม่นับรวม ระยะเวลาที่ผู้มายื่นคำขอชี้แจงเพิ่มเติม กรณีที่มีเหตุให้ต้องชี้แจงเพิ่มเติมผู้อนุญาตจะแจ้งเรื่องที่ต้องชี้แจงเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอรับทราบ โดยผู้ยื่นคำขอต้องดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาที่กำหนด หากครบระยะเวลาแล้วผู้ยื่นคำขอไม่ชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติม หน่วยงานจะพิจารณาคืนคำขอที่ยื่นไว้)

ส่วนภูมิภาค ให้เป็นไปตามคู่มือประชาชนของสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ

   ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชา/กัญชง --> สถานที่ผลิตอาหาร

ตอบ  คิดค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมินตามแรงม้าเครื่องมือเครื่องจักรและจำนวนคนงานของสถานที่ผลิตอาหาร โดยผู้ประกอบการชำระค่าคำขอตรวจประเมิน 3,000 บาท พร้อมยื่นคำขอตรวจประเมิน จากนั้นจะเรียกชำระอีกครั้ง ภายหลังจากการตรวจสถานที่ผลิต และทราบแรงม้าเครื่องจักรและจำนวนคนงานที่แน่นอน

   ประเด็นถาม - ตอบ เรื่อง ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชา/กัญชง --> สถานที่ผลิตอาหาร

ตอบ   

   ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชา/กัญชง --> สถานที่ผลิตอาหาร

ตอบ   ผู้ประกอบการต้องดำเนินการดังนี้

1. ยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร

        ผู้ประกอบการต้องยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณีสถานที่ผลิตตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร หรือ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดตามจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตอาหารนั้นๆ หรือ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  โดยจัดเตรียมเอกสารตามที่กำหนดในคู่มือประชาชน และแนบหลักฐานเพิ่มเติม ดังนี้

1) หลักฐานแสดงที่มาของวัตถุดิบส่วนของกัญชาหรือส่วนของกัญชง เช่น เปลือก ลำต้น เส้นใย กิ่ง ก้าน ราก ใบ ซึ่งไม่มียอดหรือช่อดอกติดมาด้วย ที่จะนำมาใช้ในการผลิตจะต้องมีข้อมูลที่ชัดเจนของแหล่งที่มาวัตถุดิบนั้น รวมทั้งต้องกำหนดมาตรการคัดเลือกวัตถุดิบอย่างเหมาะสมตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร

2) หลักฐานในการบันทึกการรับ-จ่ายส่วนของกัญชาหรือส่วนของกัญชง สำหรับควบคุมปริมาณการใช้เป็นวัตถุดิบสำหรับการผลิตอาหารประเภทที่ขออนุญาต

3) สำหรับกรณีขออนุญาตผลิต (แบ่งบรรจุ) ต้องมีหลักฐานการได้รับเลขสารบบอาหาร เช่น สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18) หรือสำเนาใบสำคัญการอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (สบ.3/1) (แล้วแต่กรณี)

4) ข้อมูลของผลิตภัณฑ์อาหารอื่น ๆ กรณีที่ใช้สายการผลิตร่วมกับ ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของส่วนของกัญชาหรือกัญชง

5) มาตรการป้องกันการปนเปื้อนระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชาหรือกัญชง และการผลิตอาหารประเภทอื่นที่ไม่มีส่วนประกอบของกัญชาหรือกัญชง

2. ยื่นคำขอและเอกสารหลักฐาน

         สำหรับผู้ประกอบการรายเก่าจะต้องยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตผลิตอาหาร (ส.4) กรณีสถานที่ผลิตอาหารเข้าข่ายโรงงาน หรือแบบการแก้ไขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.2) กรณีสถานที่ผลิตอาหารไม่เข้าข่ายโรงงาน พร้อมเอกสารหลักฐานตามคู่มือประชาชน

   ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชา/กัญชง --> สถานที่ผลิตอาหาร

ตอบ  ผู้ประกอบการไม่ต้องยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร แต่จะต้องยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตผลิตอาหาร (ส.4) กรณีสถานที่ผลิตอาหารเข้าข่ายโรงงาน หรือแบบการแก้ไขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.2) กรณีสถานที่ผลิตอาหารไม่เข้าข่ายโรงงาน พร้อมเอกสารหลักฐานตามคู่มือประชาชนและเอกสารเพิ่มเติม ดังนี้

1) แบบฟอร์มรายงานผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์ GMP กฎหมาย หรือแบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit report) โดยขอบข่ายของประเภทอาหารที่ระบุในรายงานผลการตรวจประเมินสถานที่ต้องครอบคลุมประเภทอาหารที่จะขออนุญาต และ Audit report ยังไม่หมดอายุ พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง

2) หนังสือรับรองการเพิ่มประเภทอาหาร กรณีไม่มีการเปลี่ยนแปลงแบบแปลนแผนผังและรายการเครื่องมือเครื่องจักรของสถานที่ผลิต ลงนามรับรองโดยกรรมการผู้มีอำนาจลงนามหรือผู้ดำเนินกิจการ

3) หลักฐานแสดงแหล่งที่มาของวัตถุดิบส่วนของกัญชาหรือส่วนของกัญชง เช่น เปลือก ลำต้น เส้นใย กิ่งก้าน ราก ใบ ซึ่งไม่มียอดหรือช่อดอกติดมาด้วย ที่จะนำมาใช้ในการผลิต จะต้องมีข้อมูลที่ชัดเจนของแหล่งที่มาวัตถุดิบนั้น รวมทั้งต้องกำหนดมาตรการคัดเลือกวัตถุดิบอย่างเหมาะสมตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร

4) หลักฐานการบันทึกการรับ-จ่ายส่วนของกัญชาหรือส่วนของกัญชง สำหรับควบคุมปริมาณการใช้เป็นวัตถุดิบสำหรับการผลิตอาหารประเภทที่ขออนุญาต

5) หลักฐานการได้รับเลขสารบบอาหาร เช่น สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18) หรือสำเนาใบสำคัญการอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (สบ.3/1) (แล้วแต่กรณี) สำหรับกรณีแบ่งบรรจุ

6) ข้อมูลของผลิตภัณฑ์อาหารอื่น ๆ กรณีที่ใช้สายการผลิตร่วมกับผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของส่วนของกัญชาหรือกัญชง

        หมายเหตุ : กรณีผู้ประกอบการประสงค์จะขอผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของส่วนของกัญชาหรือกัญชง ได้แก่ เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท เพิ่มเติมโดยใช้สถานที่ผลิตและอุปกรณ์ชุดเดิมที่เคยได้รับอนุญาตให้ผลิตเครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท สามารถยื่นคำขออนุญาตตรวจประเมินสถานที่ผลิตและขอผลิตอาหารกรณีเพิ่มประเภทผ่านระบบ E-submission ได้ โดยหากสถานที่ผลิตอยู่ในเขตกรุงเทพมหานคร อย.จะเป็นผู้พิจารณาอนุญาต และกรณีสถานที่ผลิตอาหารอยู่ในเขตพื้นที่ต่างจังหวัดสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่รับผิดชอบเป็นผู้อนุญาต

   ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชา/กัญชง --> สถานที่ผลิตอาหาร

ตอบ  ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอผ่านทางระบบ E-submission ได้ โดยผู้ขออนุญาตผลิตอาหารจะต้องยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารก่อน เมื่อตรวจสถานที่ผลิตผ่านตามเงื่อนไขแล้วผู้อนุญาตจะออกหลักฐานผ่านการตรวจประเมินเพื่อใช้ประกอบการยื่นคำขออนุญาตผลิตอาหารในลำดับถัดไป มีเงื่อนไขการพิจารณาอนุญาตดังนี้

         1. กรณีสถานที่ผลิตอาหารอยู่ในเขตพื้นที่กรุงเทพมหานคร หรือ สถานที่ผลิตอยู่ในเขตพื้นที่ต่างจังหวัดแต่จะขออนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของส่วนของกัญชาหรือกัญชงใส่ในผลิตภัณฑ์อาหาร ดังรายการต่อไปนี้ เช่น วัตถุเจือปนอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี (ยกเว้น อาหารตามประเภทข้างต้น ที่ผลิตโดยวิธีแบ่งบรรจุจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลขสารบบอาหารแล้ว) นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท อาหารที่มีวัตถุประสงค์พิเศษ เมื่อยื่นคำขออนุญาตส่วนกลางโดย อย. จะเป็นผู้พิจารณาอนุญาต

        2. กรณีสถานที่ผลิตอาหารอยู่ในเขตพื้นที่ต่างจังหวัด และไม่ได้ขอผลิตผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของส่วนของกัญชาหรือกัญชง ดังรายการต่อไปนี้ เช่น วัตถุเจือปนอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี (ยกเว้น อาหารตามประเภทข้างต้น ที่ผลิตโดยวิธีแบ่งบรรจุจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลขสารบบอาหารแล้ว) นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท อาหารที่มีวัตถุประสงค์พิเศษ นอกเหนือจากข้อ 1 เมื่อยื่นคำขออนุญาตส่วนภูมิภาดโดย สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดในเขตพื้นที่รับผิดชอบ จะเป็นผู้พิจารณาอนุญาต

โดยสามารถศึกษาขั้นตอน ได้จากเว็บไซต์ของกองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 

หากมีข้อสงสัยให้ติดต่อสอบถามเบอร์โทรศัพท์ 02-5907033 หรือ 02-5907320

   ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชา/กัญชง --> สถานที่ผลิตอาหาร