ตอบ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 431 และ ฉบับที่ 432 ได้กำหนดนิยาม ดังนี้

(1) พืช สัตว์ จุลินทรีย์ ที่มีการตัดต่อ ตัดแต่ง ดัดแปร หรือเปลี่ยนแปลงสารพันธุกรรมหรือผสมผสานสารพันธุกรรมใหม่จากวิธีการใช้เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่และใช้บริโภคเป็นอาหาร

(2) ผลิตภัณฑ์อาหารที่ใช้ (1) เป็นส่วนประกอบของอาหาร หรือผลิตจาก (1)

(3) ผลิตผลจาก (1) ที่ใช้เป็นส่วนประกอบของอาหาร หรือที่ใช้เป็นวัตถุเจือปนอาหาร หรือที่ใช้เป็นสารอาหาร

ตัวอย่างของอาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม ใน (1) (2)  และ (3) ดังแสดงในตาราง

ตอบ ผู้ผลิต นำเข้าหรือจำหน่ายอาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมต้องจัดเก็บหลักฐานตามระบบตามสอบสินค้า (traceability) พร้อมแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่แล้วแต่กรณี ดังต่อไปนี้

2.1 ผลิตภัณฑ์อาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต นำเข้าหรือจำหน่ายก่อนวันที่ 4 ธันวาคม 2565 ไม่ต้องจัดเตรียมเอกสารหรือหลักฐานเพื่อการตรวจสอบ ณ ด่านอาหารและยา ทั้งนี้ด่านอาหารและยาจะมีการตรวจปล่อยตามแผนการปฏิบัติงานเดิม

2.2 ผลิตภัณฑ์อาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต นำเข้าหรือจำหน่ายหลังวันที่ 4 ธันวาคม 2565 แบ่งเป็นกรณี ดังนี้

(2.2.1) กรณีเป็นสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมซึ่งเป็นส่วนของพืช สัตว์หรือจุลินทรีย์ที่ผลิต นำเข้าหรือจำหน่ายเพื่อบริโภคโดยตรง หรือเป็นส่วนประกอบของอาหารพร้อมบริโภคหรืออาหารสำเร็จรูป (ผลิตภัณฑ์อาหาร) อาจจะมีเอกสารอย่างใดอย่างหนึ่ง เพื่อประโยชน์ในการชี้แจงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ เช่น

• • • รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ (Analytical Report) จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการยอมรับ หรือห้องปฏิบัติการของหน่วยงานภาครัฐ
    • หนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA for a specific Silo/batch) ซึ่งออกโดยหน่วยงานภาครัฐหรือจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการยอมรับ
    • หนังสือรับรองสุขอนามัยพืช (Phytosanitary Certification) ที่ระบุลักษณะสายพันธุ์หรือรหัสสายพันธุ์ (event) ของพืชดัดแปรพันธุกรรม
    • หนังสือรับรองสุขอนามัย หรือหนังสือรับรองความปลอดภัย (Health Certification) ที่ระบุลักษณะสายพันธุ์หรือรหัสสายพันธุ์ของสัตว์หรือพืชดัดแปรพันธุกรรม หรือระบุว่าไม่มีสายพันธุ์ดัดแปรพันธุกรรมที่ไม่อนุญาต (absence of any unauthorized GM)
    • หนังสือรับรองการคัดแยกสินค้าตั้งแต่ต้นทาง (identify Preservation: IP)
    • ใบกำกับสินค้า (Invoice) หรือ ใบแสดงรายละเอียดสินค้า (Packing List) ที่ระบุลักษณะสายพันธุ์หรือรหัสสายพันธุ์ (event) ของสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่เป็นอาหาร
    • หนังสือคำแถลงของผู้ผลิตหรือผู้ส่งออกที่ระบุลักษณะสายพันธุ์ (event) หรือรหัสสายพันธุ์ (unique identifier) ของสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่เป็นอาหาร เช่น "This shipment of xxxxxx (name of plant or animal or microorganism) may contain genetically modified events as following……" หรือคำแถลงอื่นที่มีความหมายทำนองเดียวกัน และระบุข้อมูลสำหรับการติดต่อผู้ที่เกี่ยวข้องกับสินค้า
    • หนังสือรับรองของผู้ผลิตหรือผู้ส่งออกที่ระบุว่าปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 431

(2.2.2) กรณีเป็นผลิตผลจากพืช สัตว์ หรือจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม (สารสกัด สารสำคัญ หรือสารอาหาร) ที่ใช้เป็นส่วนประกอบของอาหาร หรือที่ใช้เป็นวัตถุเจือปนอาหาร ซึ่งตรวจไม่พบสารพันธุกรรม อาจจะมีเอกสารเพื่อประโยชน์ในการชี้แจงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ได้แก่

• • • รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ (Analytical Report) จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการยอมรับ หรือห้องปฏิบัติการของหน่วยงานภาครัฐ หรือ
    • หนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA for a specific Silo/batch) ซึ่งออกโดยหน่วยงานภาครัฐหรือจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการยอมรับ

สรุปแนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับอาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมกลุ่มต่างๆ

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ อาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมซึ่งมีรายชื่อตามบัญชีหมายเลข 1 ไม่ต้องส่งมอบวัสดุอ้างอิง หรือรายละเอียดวิธีการตรวจวิเคราะห์ตามข้อกำหนดในข้อ 6 ของประกาศแล้ว เนื่องจากผ่านการประเมินความปลอดภัยและกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีวัสดุอ้างอิงหรือรายละเอียดวิธีการตรวจวิเคราะห์แล้ว ทั้งนี้การส่งมอบวัสดุอ้างอิงฯ กับกรมวิทยาศาตร์การแพทย์เป็นข้อกำหนดของอาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่อยู่นอกเหนือบัญชีหมายเลข 1 โดยดำเนินการเพียงครั้งเดียวในระหว่างที่รอรายงานผลการประเมินความปลอดภัยหรือหลังได้รับรายงานผลการประเมินความปลอดภัยจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) แล้ว โดยต้องดำเนินการให้แล้วเสร็จเพื่อให้ได้หลักฐานมายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาต

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ กรณีเป็นสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมตามรายการที่ระบุไว้ในบัญชีหมายเลข 6 แนบท้ายประกาศฯ  ซึ่งได้แก่ ถั่วเหลืองดัดแปรพันธุกรรม 42 สายพันธุ์ และข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรม 7 สายพันธุ์ ได้รับการผ่อนผันให้ผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย เป็นระยะเวลา 5 ปี เมื่อครบกำหนดคือตั้งแต่วันที่ 4 ธันวาคม พ.ศ. 2570 โดยในระหว่างนี้ต้องจัดเตรียมเอกสารหรือหลักฐานตามที่กำหนดในบัญชีแนบท้ายหมายเลข 2 เพื่อประเมินความปลอดภัยกับศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค; BIOTEC) และส่งมอบวัสดุอ้างอิงหรือรายละเอียดวิธีการตรวจวิเคราะห์แก่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากครบกำหนด 5 ปีแล้ว พืชดัดแปรพันธุกรรม ตามบัญชีหมายเลข 6 นี้ ไม่ผ่านการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร ถือว่าการอนุญาตสิ้นสุด ให้ห้ามผลิต นำเข้าหรือจำหน่าย

       กรณีเป็นสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่อยู่นอกเหนือจากบัญชีหมาย 6 แนบท้ายประกาศกระทรวงฯ ผู้ประกอบการต้องจัดเตรียมเอกสารหรือหลักฐานตามที่กำหนดในบัญชีแนบท้ายหมายเลข 2 หมายเลข 3 หรือหมายเลข 4 เพื่อยื่นประเมินความปลอดภัยกับศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) และส่งมอบวัสดุอ้างอิงหรือรายละเอียดวิธีการตรวจวิเคราะห์แก่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้แล้วเสร็จ ก่อนนำเอกสารหลักฐานมายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตก่อนการผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย

รูปที่ 1 แสดงแนวทางการยื่นเอกสารเพื่อประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารสำหรับอาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมตามรายชื่อในบัญชีแนบท้ายหมายเลข 6 และนอกเหนือจากบัญชีแบท้ายหมายเลข 6

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ เนื่องจากมีการอนุญาตนำเข้าข้าวโพดและถั่วเหลืองดัดแปรพันธุกรรมมาใช้เป็นวัตถุดิบหรือส่วนประกอบในอาหารอยู่ก่อนแล้วตามประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ ดังนั้นเพื่อลดผลกระทบกับผู้ผลิตหรือนำเข้าอาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม คณะอนุกรรมการฯ และคณะกรรมการอาหารจึงเห็นชอบให้ผ่อนผันการนำเข้าอาหารจากข้าวโพดและถั่วเหลืองดัดแปรพันธุกรรมซึ่งผ่านการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารแล้ว ไม่น้อยกว่า 5 ประเทศ ซึ่งเป็นประเทศสมาชิกองค์การเพื่อความร่วมมือและการพัฒนาทางเศรษฐกิจ (The Organization for Economic Co-operation and Development: OECD) โดยให้ยังคงสามารถนำเข้าต่อไปได้อีก 5 ปี

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ  เอนไซม์สำหรับใช้ในการผลิตอาหารยังคงต้องดำเนินการต่างๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 431 ยกเว้นการประเมินความปลอดภัยซึ่งต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเอนไซม์สำหรับใช้ในการผลิตอาหาร

       สำหรับอาหารอื่นซึ่งอาจเป็นวัตถุเจือปนอาหารหรือสารสกัด สารสำคัญหรือสารอาหาร จากสิ่งมีชีวิตดัดแปร พันธุกรรมที่ผ่านการประเมินความปลอดภัยแล้วโดยคณะผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ของโครงการร่วม เอฟ เอ โอ/ดับบลิว เอช โอ (Joint WHO/FAO scientific advice bodies) หรือคณะผู้เชี่ยวชาญขององค์การอนามัยโลก (WHO Expert Advisory Panels and Committees) ต้องดำเนินการต่าง ๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 431 ยกเว้นการประเมินความปลอดภัย ซึ่งให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ ​FAO GM Foods Platform เป็นเพียงพื้นที่สำหรับการแชร์ข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่มีการอนุญาตเพาะปลูกหรือบริโภคเป็นอาหารหรืออาหารสัตว์ของประเทศสมาชิก แต่ยังไม่ได้ผ่านการพิจารณาโดยคณะผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ของโครงการร่วม เอฟ เอ โอ/ดับบลิว เอช โอ

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ ​อาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมจะต้องมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับกับอาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตเดียวกันซึ่งสายพันธุ์ดั้งเดิมตาม “หลักการเทียบเท่า (substantial equivalence)” เพื่อเป็นการป้องกันการเกิดอันตรายกับร่างกายของผู้ที่บริโภค ดังนั้นก่อนจะมีการนำสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมมาใช้เป็นอาหารจึงต้องมีการทวนสอบข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยด้านต่างๆ ทั้งด้าน อณูชีวโมเลกุล โภชนาการ พิษวิทยา และการก่อภูมิแพ้ ซึ่งเรียกว่าการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร โดยมีหลักการตามรูปที่ 2

รูปที่ 2 หลักการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารของสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ เมื่อได้รับรายงานผลการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารจากไบโอเทคและหลักฐานการส่งมอบวัสดุอ้างอิงหรือรายละเอียดวิธีการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้ว ให้นำเอกสารหลักฐานทั้งหมดยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาผ่านระบบ e-submission ตามคู่มือต่าง ๆ แล้วแต่กรณี ดังนี้

      (1) กรณีเป็นสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมซึ่งเป็นส่วนของพืช สัตว์หรือจุลินทรีย์ที่ผลิต นำเข้าหรือจำหน่ายเพื่อการบริโภคโดยตรง หรือเป็นส่วนประกอบของอาหารพร้อมบริโภคหรืออาหารสำเร็จรูป (ผลิตภัณฑ์อาหาร) ให้ยื่นข้อมูลผ่านระบบ e-submission หัวข้อ การประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร

      (2) กรณีเป็นผลิตผลจากพืช สัตว์ หรือจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม ที่ใช้เป็นวัตถุเจือปนอาหาร ให้ยื่นข้อมูลผ่านระบบ e-submission หัวข้อ การประเมินความปลอดภัยวัตถุเจือปนอาหาร (เฉพาะกรณีเป็นวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ หรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดเงื่อนไขการใช้) เพื่อพิจารณากำหนดข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐาน (specification) และหลักเกณฑ์ เงื่อนไขและวิธีการใช้ในอาหาร

      ทั้งนี้ในกรณีที่เป็นวัตถุเจือปนอาหารซึ่งมีข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานและใช้ตามข้อกำหนดเงื่อนไขการใช้เดิมที่มีอยู่แล้วตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยวัตถุเจือปนอาหารให้ติดต่อกลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเพื่อขอแก้ไขทะเบียนตำรับอาหาร

      (3) กรณีเป็นผลิตผลจากพืช สัตว์ หรือจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม ที่ใช้เป็นสารสกัด สารสำคัญ หรือสารอาหาร ให้ยื่นข้อมูลผ่านระบบ e-submission หัวข้อ การประเมินความปลอดภัยอาหาร เพื่อพิจารณากำหนดอัตราส่วนการใช้ในเป็นส่วนผสมในอาหาร

รูปที่ 3 แสดงแนวทางการยื่นเอกสารและหลักฐาน

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมซึ่งผ่านการประเมินความปลอดภัยแล้ว โดยคณะผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ของโครงการร่วม เอฟ เอ โอ/ดับบลิว เอช โอ (The Joint FAO/WHO scientific advisory bodies) หรือคณะผู้เชี่ยวชาญขององค์การอนามัยโลก (WHO Expert Advisory Panels and Committees) ต้องยื่นเอกสารหรือหลักฐานแทนรายงานผลการประเมินความปลอดภัยฯ จากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (BIOTEC) ดังนี้

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก