ตอบ  พืชกระท่อมไม่เป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุยาเสพติดให้โทษประเภท 5 พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2565 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 9 มิถุนายน 2565 เป็นต้นไป ซึ่งไม่มีการระบุให้พืชกระท่อมเป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ในประกาศดังกล่าว

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  อาหารที่มีส่วนผสมจากพืชกระท่อม เช่น ใบ ดอก ยอด ผล ลำต้น และสารสกัดจากพืชกระท่อม จัดเป็นอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 430) พ.ศ. 2564 ออกตามความในตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่องแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 424) พ.ศ. 2564 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง กำหนดอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย

          ยกเว้น อาหารที่มีส่วนผสมจากพืชกระท่อมและสารสกัดจากพืชกระท่อมที่ผ่านการประเมินความปลอดภัยของอาหาร และส่งมอบฉลากให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจอนุมัติก่อนนำไปใช้ ตามเงื่อนไขของประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยอาหารใหม่ (Novel food) หรือที่ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น

        ทั้งนี้ มีรายละเอียดคุณภาพหรือเงื่อนไขที่ผ่านการประเมินความปลอดภัยแล้ว ตามแนวทางการพิจารณาอนุญาตใบกระท่อมบดผง หรือสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำหรือเอทานอลเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร  https://food.fda.moph.go.th/for-entrepreneurs/guidelines-kratom/

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ใช่ เนื่องจากเจตนารมณ์ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 424) พ.ศ. 2564 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง กำหนดอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคจากการบริโภคอาหารตามมาตรา 4 ซึ่งรวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร สี และเครื่องปรุงรส แต่ไม่รวมถึงยา วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท หรือยาเสพติดให้โทษ ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น แล้วแต่กรณี เนื่องจากปรากฏหลักฐานและเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ว่า สารประกอบหรือกลุ่มสารประกอบในพืช สัตว์ หรือส่วนของพืชหรือสัตว์บางชนิด ที่กำหนดตามบัญชีท้ายประกาศฯ ไม่ปลอดภัยต่อการบริโภค และไม่ควรนำมาใช้เป็นส่วนผสมในอาหารเพื่อบริโภค ประกอบกับกระท่อมไม่มีประวัติการใช้เป็นอาหารรวมถึงยังไม่มีความชัดเจนในวัตถุประสงค์หรือสภาพของการนำกระท่อมทั้งต้น (whole plant) และสารสกัด (Extracts) ไปใช้ ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนผสมของกระท่อม ต้องประเมินความปลอดภัยก่อนการขออนุญาต

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ตามมาตรา 6(2) และ 6(3) แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีอำนาจกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร ซึ่งรวมทั้งความหมายของอาหารแต่ละประเภท การพิจารณารายละเอียด หรือเจตนารมณ์ในการนำไปใช้ จึงต้องพิจารณาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเป็นกรณี ๆ ไป ดังนี้

          1. วัตถุเจือปนอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ. 2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร กำหนดนิยามตามข้อ 3 ระบุว่า “วัตถุเจือปนอาหาร หมายความว่า วัตถุที่ตามปกติมิได้ใช้เป็นอาหารหรือเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของอาหาร ไม่ว่าวัตถุนั้นจะมีคุณค่าทางอาหารหรือไม่ก็ตาม แต่ใช้เจือปนในอาหารเพื่อประโยชน์ทางเทคโนโลยีการผลิต การแต่งสีอาหาร การปรุงแต่งกลิ่นรสอาหาร การบรรจุ การเก็บรักษา หรือการขนส่ง ซึ่งมีผลต่อคุณภาพหรือมาตรฐานหรือลักษณะของอาหาร ทั้งนี้ให้หมายความรวมถึงวัตถุที่มิได้เจือปนในอาหาร แต่มีภาชนะบรรจุไว้เฉพาะแล้วใส่รวมอยู่กับอาหารเพื่อประโยชน์ดังกล่าวข้างต้นด้วย เช่น วัตถุกันชื้น วัตถุดูดออกซิเจน เป็นต้น

          ความมุ่งหมายใช้เพื่อเป็นวัตถุเจือปนอาหาร จะต้องเป็นไปตามหน้าที่ใดหน้าที่หนึ่งตามกลุ่มหน้าที่ทางด้านเทคโนโลยีการผลิตที่กำหนดไว้ในประกาศฯ

          2. สีจัดเป็นวัตถุเจือปนอาหาร

          3. เครื่องปรุงรส เจตนารมณ์หมายถึง วัตถุแต่งกลิ่นรส ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 223) พ.ศ. 2544 เรื่อง วัตถุแต่งกลิ่นรส กำหนดนิยามตามข้อ 3 ระบุว่า วัตถุแต่งกลิ่นรส หมายความว่า วัตถุที่นำมาใช้แต่งกลิ่นหรือรสของอาหาร ไม่ใช่ เครื่องปรุงรส ตามที่พจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ. 2554 ให้ความหมายว่า หมายถึง  สิ่งที่ใช้ปรุงแต่งรสอาหาร เช่น น้ำตาล น้ำปลา เกลือ

          ความมุ่งหมายใช้เพื่อแต่งกลิ่นรส มิได้ใช้เป็นส่วนประกอบหลักในผลิตภัณฑ์ แต่เพื่อเติมแต่งให้มีกลิ่นรสเป็นไปตามความพอใจของผู้บริโภค

          กรณีน้ำต้มใบกระท่อม ซึ่งมีส่วนประกอบหลักคือ ใบกระท่อม และน้ำ ควรมีข้อมูลประกอบการพิจารณาเพิ่มเติม เกี่ยวกับน้ำใบกระท่อม เช่น คุณสมบัติ ประโยชน์ในทางอาหาร สารสำคัญ

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ตามความเห็นคณะกรรมการกฤษฎีกา เรื่องเสร็จที่ 282/2567 เรื่อง การบังคับใช้กฎหมายเกี่ยวกับน้ำต้มใบของพืชกระท่อม ระบุว่า ในการพิจารณาว่าน้ำต้มใบของพืชกระท่อมอยู่ภายใต้บังคับแห่งกฎหมายใด จะต้องพิจารณาว่าเป็นการใช้น้ำต้มใบของพืชกระท่อมเพื่อวัตถุประสงค์ใด และกรณีน้ำต้มของใบกระท่อมไม่มีการปรุงหรือใช้เป็นส่วนผสมหรือใช้เป็นวัตถุดิบผลิตภัณฑ์ใด ๆ ตามกฎหมายเฉพาะบัญญัติไว้ น้ำต้มใบกระท่อมจะอยู่ภายใต้บังคับแห่งพระราชบัญญัติพืชกระท่อม พ.ศ. 2565

          กรณีน้ำต้มใบกระท่อมหรือใบกระท่อมที่นำมาใช้เป็นวัตถุดิบหรือส่วนประกอบในอาหารจะเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์อาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ซึ่งผู้ที่ประสงค์จะผลิตอาหารที่มีส่วนน้ำต้ม ใบกระท่อมหรือใบกระท่อม จะต้องยื่นขอประเมินความปลอดภัยเป็นอาหารใหม่ (Novel food) เพื่อประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาหารตามเงื่อนไขของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ. 2559 เรื่อง อาหารใหม่ (Novel food) หรือเป็นการผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ตามความเห็นคณะกรรมการกฤษฎีกา เรื่องเสร็จที่ 282/2567 เรื่อง การบังคับใช้กฎหมายเกี่ยวกับน้ำต้มใบของพืชกระท่อมระบุว่า ในการพิจารณาว่าน้ำต้มใบของพืชกระท่อมอยู่ภายใต้บังคับแห่งกฎหมายใด จะต้องพิจารณาว่าเป็นการใช้น้ำต้มใบของพืชกระท่อมเพื่อวัตถุประสงค์ใด โดยแบ่งเป็นกรณีดังนี้

          (1) ผลิตไว้เพื่อรับประทานเอง โดยมิได้จำหน่ายต่อบุคคลอื่น ไม่จัดเป็นผลิตภัณฑ์ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

          (2) ผลิตไว้เพื่อขายซึ่งบรรจุในบรรจุภัณฑ์ เช่น ขวด ถุงพลาสติก โดยมีหรือไม่มีการกล่าวอ้างสรรพคุณว่าส่งผลต่อร่างกาย บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค ไม่จัดเป็นอาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

          (3) กรณีอาหารที่มีส่วนผสมของพืชกระท่อมหรือสารสกัด เป็นอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ซึ่งการระบุลักษณะดังกล่าวหมายถึงการนำกระท่อมทั้งต้นหรือสารสกัด มาใช้เป็นวัตถุดิบหรือใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์อาหาร แต่หากเป็นน้ำต้มใบกระท่อมตามข้อ (2) จะไม่จัดเป็นอาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522

          ทั้งนี้ ปัจจุบันยังไม่ได้มีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขตามมาตรา 25 (4) แต่อย่างใด

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  น้ำต้มใบกระท่อม จะไม่จัดเป็นอาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ตามที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา โดยคณะกรรมการกฤษฎีกา (คณะที่ 10) มีความเห็นในประเด็นการบังคับใช้กฎหมายเกี่ยวกับน้ำต้มของใบของพืชกระท่อม เรื่องเสร็จที่ 282/2567 ให้ความเห็นว่าน้ำต้มใบของพืชกระท่อมที่ได้จากการต้มใบกระท่อมกับน้ำโดยไม่มีการปรุงหรือผสมสิ่งอื่นหรือ ไม่ได้ใช้น้ำต้มใบของพืชกระท่อมเพื่อเป็นวัตถุดิบหรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา อาหารตามกฎหมายว่าด้วยอาหาร เครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง หรือผลิตภัณฑ์อื่นใดตามที่กฎหมายเฉพาะบัญญัติไว้ น้ำต้มใบของพืชกระท่อมนั้นจะต้องอยู่ภายใต้บังคับแห่งพระราชบัญญัติพืชกระท่อม พ.ศ. 2565 แต่หากเป็นกรณีนำพืชกระท่อมทั้งต้นหรือสารสกัดมาเป็นส่วนผสมในอาหาร จะจัดเป็นอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ตามที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา โดยคณะกรรมการกฤษฎีกา (คณะที่ 10) มีความเห็นในประเด็นการบังคับใช้กฎหมายเกี่ยวกับน้ำต้มของใบของพืชกระท่อม เรื่องเสร็จที่ 282/2567 ให้ความเห็นว่ากรณีน้ำต้มใบของพืชกระท่อมที่ได้จากการต้มใบกระท่อมกับน้ำโดยไม่มีการปรุงหรือผสมสิ่งอื่นหรือไม่ได้ใช้น้ำต้มใบของพืชกระท่อมเพื่อเป็นวัตถุดิบหรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา อาหารตามกฎหมายว่าด้วยอาหาร เครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง หรือผลิตภัณฑ์อื่นใดตามที่กฎหมายเฉพาะบัญญัติไว้ น้ำต้มใบของพืชกระท่อมนั้นจะต้องอยู่ภายใต้บังคับแห่งพระราชบัญญัติพืชกระท่อม พ.ศ. 2565

        กรณีที่มีการใช้ใบกระท่อม พืชกระท่อม น้ำต้มใบกระท่อมเป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์และมีสรรพคุณเพื่อการบำบัด รักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือป้องกันโรค หรือเพื่อให้เกิดผลต่อสุขภาพหรือการทำงานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย หรือลดปัจจัยเสี่ยงของการเกิดโรค เช่นนี้ถือว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา 4(1) หรือ (2) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  หากประสงค์ผลิตอาหารที่มีส่วนต่าง ๆ ของพืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบเพื่อจำหน่าย ให้ปฏิบัติ ดังนี้

          1. กรณีผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบจากพืชกระท่อม มีรายละเอียดของแนวทางพิจารณาอนุญาตตาม link https://food.fda.moph.go.th/for-entrepreneurs/guidelines-kratom โดยกำหนดส่วนของพืชกระท่อมที่ใช้และปริมาณที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ดังนี้

(1) ใบกระท่อมบดผง และสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยเอทานอล คิดเป็นปริมาณสารสำคัญ ไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 0.2 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 200 ไมโครกรัมต่อวัน

(2) สารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำ คิดเป็นปริมาณสารสำคัญไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 1 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 1,000 ไมโครกรัมต่อวัน

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบจากพืชกระท่อมตามที่กำหนด ไม่ต้องประเมินความปลอดภัยก่อนการขออนุญาต และสามารถยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนผสมจากพืชกระท่อมผ่านระบบ E-submission ได้

          2. กรณีมีความประสงค์ใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในอาหารประเภทอื่น หรือเพิ่มปริมาณการใชในแตละประเภทอาหาร นอกเหนือจากข้อ 1. ตองยื่นประเมินความปลอดภัยของการใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์อาหาร และส่งมอบฉลากให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจอนุมัติก่อนนำไปใช้ ตามเงื่อนไขของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ. 2559 เรื่อง อาหารใหม่ (Novel food) ก่อนการผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายในประเทศ ซึ่งชนิดอาหารและปริมาณสารสำคัญที่อนุญาต ขึ้นอยู่กับผลการประเมินความปลอดภัยจากหน่วยประเมินความปลอดภัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

          3. กรณีผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น ให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบของประเทศคู่ค้า และดำเนินการยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารและผลิตภัณฑ์อาหารต่อผู้อนุญาต แล้วแต่กรณี

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุญาตให้ใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเท่านั้น โดยมีรายละเอียดของแนวทางการพิจารณาอนุญาตตาม link https://food.fda.moph.go.th/for-entrepreneurs/guidelines-kratom โดยกำหนดส่วนของพืชกระท่อมที่ใช้และปริมาณที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ดังนี้

(1) ใบกระท่อมบดผง และสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยเอทานอล คิดเป็นปริมาณสารสำคัญ ไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 0.2 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 200 ไมโครกรัมต่อวัน

(2) สารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำ คิดเป็นปริมาณสารสำคัญไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 1 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 1,000 ไมโครกรัมต่อวัน

           ดังนั้น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีใบกระท่อมบดผง หรือสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำหรือเอทานอลที่สอดคล้องตามแนวทางการพิจารณาอนุญาตดังกล่าวแล้ว ไม่ต้องประเมินความปลอดภัยก่อนการขออนุญาต และสามารถยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนผสมจากพืชกระท่อมผ่านระบบ E-submission ได้

          กรณีมีความประสงค์ใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในอาหารประเภทอื่น หรือเพิ่มปริมาณการใช้ในแต่ละประเภทอาหาร นอกเหนือจากที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ ต้องยื่นข้อมูลประกอบการพิจารณาตามคู่มือประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยอาหาร กรณีอาหารใหม่ link https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=470856744084578304&name=9.3.pdf กับหน่วยประเมินความปลอดภัยที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ  

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม