ตอบ  เจ้าของกิจการ ผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้ได้รับมอบอำนาจจากบุคคลดังกล่าวให้ทำหน้าที่บริหารจัดการสถานประกอบการอาหาร เช่น ผู้จัดการโรงงาน เป็นต้น

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ เนื่องจากการจัดสอบมีวัตถุประสงค์เพื่อวัดความรู้ที่จำเป็นสำหรับผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตอาหาร ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่บังคับใช้เป็นกฎหมายเพื่อแก้ไขปัญหาคุณภาพมาตรฐานและความไม่ปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาหาร จึงจำเป็นต้องมีการยืนยันตัวตนกับเจ้าหน้าที่ผู้คุมสอบ ณ ศูนย์สอบ เพื่อให้แน่ใจว่าผู้สอบเป็นคนเดียวกันกับผู้ควบคุมการผลิตที่สมัครสอบ ไม่มีผู้ใดเข้าสอบแทน หรือมีการทุจริตการสอบในรูปแบบอื่น

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• ผู้ควบคุมการผลิตอาหาร คือ ผู้ที่ทำหน้าที่อย่างสม่ำเสมอในการดูแลควบคุมการผลิตทุกรุ่นให้ปลอดภัยและเป็นไปตามกฎหมาย รวมทั้งทวนสอบบันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต
• ผู้ควบคุมการผลิตอาหาร ต้องมีความรู้ในการควบคุมการผลิต โดยมีหลักฐานการสอบผ่านและสำเร็จหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิตอาหารตามข้อกำหนดเฉพาะ 1,2 หรือ 3 (แล้วแต่กรณี) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยฝึกอบรมที่ได้ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• ผู้ควบคุมการผลิต จึงจะต้องเป็นบุคลากรในองค์กร และประจำสถานที่ผลิตอาหารได้เพียง 1 แห่งเท่านั้นเพื่อที่จะทำหน้าที่ที่ระบุข้างต้นได้อย่างสมบูรณ์ ทั้งนี้หากเจ้าของกิจการ เป็นผู้ทำหน้าที่ผู้ควบคุมการผลิตได้อย่างสมบูรณ์ และมีความรู้สอบผ่านและสำเร็จหลักสูตร ก็สามารถแต่งตั้งตนเองเป็นผู้ควบคุมการผลิตได้เช่นกัน

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• ในกรณีนี้ต้องประเมินในส่วนมาตรการการจัดการของสถานที่ประกอบการอาหารนั้น ๆ ว่ามีมาตรการในการดำเนินการเพื่อให้มั่นใจในผลิตภัณฑ์อาหารอย่างไร หากไม่มีมาตรการควบคุมคุณภาพ และความปลอดภัย (มีหรือไม่มีผู้ควบคุมการผลิตอยู่ก็ตาม) ถือว่า "ไม่ผ่านเกณฑ์ตามข้อกำหนดเฉพาะของ GMP 420" และเป็นการฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งออกตามความในมาตรา 6 (7) แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522  มีโทษตามมาตรา 49 ต้องระวางโทษ ปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท ดังนั้นผู้ตรวจประเมินจะต้องรายงานผลตรวจประเมินตามความเป็นจริง
• ในส่วนของการแก้ไขข้อบกพร่องดังกล่าว ต้องให้สถานประกอบการทบทวนและกำหนดมาตรการในการดำเนินการควบคุมการผลิตของผู้ควบคุมการผลิตให้เหมาะสม โดยต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์อาหารที่ผลิตจากสถานประกอบการทุกรุ่นการผลิตได้ผ่านการควบคุมและทวนสอบกระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพมาตรฐานของเป็นไปตามกฎหมาย และมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ  ผู้ควบคุมการผลิตอาหาร ต้องทำหน้าที่อย่างสม่ำเสมอในการดูแลควบคุมการผลิตทุกรุ่น ให้ปลอดภัยและเป็นไปตามกฎหมาย รวมทั้งทวนสอบบันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต จะต้องประจำ ณ สถานที่ผลิต ทั้งนี้กฎหมายมิได้กำหนดช่วงเวลา "ตลอดเวลาที่มีการผลิต" ผู้ควบคุมการผลิตอาหารสามารถบริหารจัดการภาระงานของตนเองได้ตามบริบทของสถานประกอบการแต่ละแห่ง ทั้งนี้ต้องมิให้มีความบกพร่องต่อหน้าที่ความรับผิดชอบตามที่ได้รับการแต่งตั้ง

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• ในเบื้องต้นทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะประกาศรายชื่อของผู้ที่ผ่านการฝึกอบรมบนเว็บไซต์กองอาหาร เผยแพร่แก่บุคคลทั่วไป
• ผู้ผลิตอาหาร ต้องมีเอกสารแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตประจำโรงงานเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมใบประกาศนียบัตรการสอบผ่านและสำเร็จหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิตอาหารเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานประกอบการ รองรับการตรวจประเมินของเจ้าหน้าที่ โดยแจ้งรายละเอียดการแต่งตั้งในเว็บไซด์กองอาหาร เพื่อเป็นฐานข้อมูลกลางของประเทศ ในช่วงแรกของการบังคับใช้กฎหมาย ส่วนข้อมูลนี้จะสามารถสืบค้นได้เฉพาะเจ้าหน้าที่ก่อน แผนงานในระยะต่อไปจะพัฒนาให้สามารถสืบค้นได้เต็มรูปแบบ

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• กรณีผลิตอาหารหลายประเภท มีกระบวนการผลิตหลายสายงานการผลิต เป็นหน้าที่ของผู้ผลิตอาหารต้องพิจารณาจำนวนผู้ควบคุมการผลิตที่เพียงพอ เพื่อจะมั่นใจได้ว่าผู้ควบคุมการผลิตจะสามารถทำหน้าที่ควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตทุกประเภท ทุกรุ่นการผลิต ให้เป็นไปตามกฎหมายอย่างสม่ำเสมอได้ อย่างไรก็ตามผู้ควบคุมการผลิตทุกคนต้องได้รับการแต่งตั้งและกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบที่ชัดเจนเป็นลายลักษณ์อักษร รวมทั้งมีความรู้ในการควบคุมการผลิตโดยมีใบประกาศนียบัตรการสอบผ่านและสำเร็จหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิตทุกหลักสูตรที่เกี่ยวข้องกับการผลิตของสถานประกอบการนั้นๆ
• ตัวอย่าง 1 กรณีสถานที่ผลิตผลิตทั้งน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท และน้ำแข็ง ผู้ควบคุมการผลิตต้องสอบผ่านและสำเร็จหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็งบริโภค หลักสูตรเดียว
• ตัวอย่าง 2 กรณีสถานที่ผลิตนมพร้อมดื่มพาสเจอไรซ์ ซึ่งมีการปรับคุณภาพน้ำเพื่อใช้ในกระบวนการผลิตอยู่แล้ว และอาจจะขยายตลาดเพิ่มไลน์การผลิตน้ำบริโคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท กรณีนี้หากใช้ผู้ควบคุมการผลิตคนเดียว บุคคลนั้นต้องผ่านการฝึกอบรมทั้งหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีการพาสเจอไรซ์ และหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็งบริโภค แต่หากมีการแบ่งความรับผิดชอบใช้ผู้ควบคุมการผลิต 2 คน โดยแบ่งความรับผิดชอบตามไลน์การผลิต ผู้ควบคุมการผลิตก็สามารถอบรมเฉพาะหลักสูตรที่ตนรับผิดชอบ ไม่จำเป็นต้องผ่านการอบรมทั้ง 2 หลักสูตรเพียงคนเดียว

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ  เป็นได้ โดยต้องทำหน้าที่อย่างสม่ำเสมอในการดูแลควบคุมการผลิตทุกรุ่นให้ปลอดภัยและเป็นไปตามกฎหมาย รวมทั้งทวนสอบบันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต อีกทั้งต้องสอบผ่านและสำเร็จหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็งบริโภค

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• นมเปรี้ยวพร้อมดื่มพาสเจอไรซ์ ผ่านกระบวนการหมักจนผลิตภัณฑ์มีค่า pH ต่ำกว่า 4.6 โดยธรรมชาติ (Acid Food) มีความเสี่ยงต่ำ ปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐาน ก็เพียงพอที่จะทำให้ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและความปลอดภัย จึงมิได้บังคับใช้ข้อกำหนดเฉพาะใดตาม GMP 420 ไม่จำเป็นต้องมีการแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิต
• ในกรณีที่โรงงานเดียวกันนี้ มีการผลิตนมโค หรือนมปรุงแต่ง หรือผลิตภัณฑ์ของนม โดยผ่านกระบวนการพาสเจอไรซ์ ร่วมกับนมเปรี้ยวด้วย ผู้ผลิตจำเป็นต้องแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตและดำเนินการให้เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะ 2 สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลว ที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีการพาสเจอไรซ์

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• กรณีนี้จะไม่เป็นไปตามเกณฑ์ "ประจำสถานที่ผลิต" เนื่องจากต้องมีความพร้อมในการควบคุมสถานที่ผลิตได้อย่างสมบูรณ์
• เจตนารมณ์ของกฎหมายต้องการให้เป็นบุคลากรในองค์กรทำหน้าที่ควบคุมการผลิตอย่างน้อย 1 คน ต่อ 1 โรงงาน (สถานที่ผลิต 1 เลขที่ได้รับอนุญาตจาก อย. หรือ สสจ.)

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย