ตอบ   ต้องคิดแรงม้าของเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์ต่างๆ ทั้งหมดที่มีการใช้ในการผลิต เนื่องจากค่าธรรมเนียมใบอนุญาตจะต้องคิดจากจำนวนแรงม้าทั้งหมดของสถานที่ผลิตนั้นๆ หากขอขยายขอบข่ายหรือเพิ่มเติมเปลี่ยนแปลงการผลิตที่มีผลต่อกำลังแรงม้าต้องขอข้อมูลรายการเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์การผลิต และจำนวนแรงม้าของรายการที่เพิ่มเติมเปลี่ยนแปลงนั้นๆ ทั้งหมดด้วย หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงจำนวนแรงม้า ให้บันทึกสรุปว่า ไม่มีการเปลี่ยนแปลงจำนวนแรงม้า

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   ให้กรอกประเภทอาหาร โดยอ้างอิงถึงเอกสารที่แนบมาเพิ่มพร้อมแนบสำเนาใบอนุญาตผลิตอาหาร และในบันทึกให้ระบุในส่วนของสรุปผลการตรวจในขอบข่าย ประเภทอาหารที่ขอการรับรองให้ชัดเจน

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   โดยทั่วไปเมื่อไปตรวจประเมินสถานประกอบการหากผลการตรวจมีปัจจัยต่างๆ ที่เป็นข้อบกพร่องซึ่งสถานประกอบการต้องปรับปรุงแก้ไข หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องให้ผู้ป ระกอบการปรับปรุงแก้ไข เพื่อคงสภาพของผลการตรวจประเมินตามที่ได้เคยได้รับหนังสือรับรองไว้ หากไม่สามารถปรับปรุงแก้ไขได้ ให้สามารถออกหนังสือรับรองฉบับใหม่แต่ให้คงวันที่หนังสือรับรองหมดอายุเดิมไว้เพื่อดำเนินการตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ต่อไป ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ได้แจ้งไว้กับ มกอช.

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มิได้กำหนดให้ใช้แบบฟอร์มแบบประเมินสมรรถนะผู้ตรวจประเมิน ณ สถานประกอบการ (Witness assessment) (ตร.7) ตามประกาศฯ หากหน่วยตรวจสอบประสงค์จะไม่ใช้แบบประเมินสมรรถนะผู้ตรวจประเมิน ณ สถานประกอบการ (Witness assessment) (ตร.7) หน่วยตรวจสอบต้องทำเปรียบเทียบเกณฑ์การประเมินระหว่างแบบฟอร์มประเมินสมรรถนะ (ตร.7) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากับแบบของหน่วยตรวจสอบเพื่อให้คณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือรับรองพิจารณาความสอดคล้องในรายละเอียดทั้งหมดก่อน

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   ให้จัดทำรายงานผลการตรวจประเมิน (Audit Retort) สถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์ GMP กฎหมาย (แบบตร.3) ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กรขึ้นทะเบียนหน่วยตรวจใช้กับการขออนุญาตผลิตอาหารและการต่ออายุใบอนุญาต

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   การรับงานการตรวจประเมินเป็นเรื่องระหว่างหน่วยตรวจสอบกับผู้ประกอบการ (ลูกค้า) โดยผู้รับงานต้องมียืนยันกับผู้ประกอบกรว่าวัตถุประสงค์ต้องการให้ตรวจประเมินเพื่อนำหลักฐานไปประกอบการออกใบอนุญาต ให้ผู้ประกอบจัดทำเอกสารจำนวน 2 ชุด จากนั้นหน่วยตรวจสอบฯจะต้องตรวจสอบแบบแปลนแผนผัง รายการเครื่องมือ เครื่องจักร รวมทั้งรายละเอียดต่างๆ ที่กฎหมายกำหนดไว้ให้ครบถ้วน และจัดทำเอกสารตามรายการเอกสารแนบ โดยผู้ตรวจฯที่ผ่านการฝึกอบรมหลักสูตรแบบแปลนแผนผังและพิจารณาจากหนังสือรับรองการขึ้นบัญชีหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหารโดยมีรายชื่อตามรายละเอียดบัญชีแนบท้ายบัญชีรายชื่อหน่วยรับรองสถานประกอบการดังกล่าว จากนั้นตรวจสถานประกอบการตามหลักเกณฑ์ GMP กฎหมายพร้อมทั้งตรวจสอบแบบแปลนว่าเป็นไปตามที่นไว้หรือไม่ หากไม่เป็นไปตามที่ยื่นให้ผู้ประกอบการปรับแก้ไขแบบแปลนให้ถูกต้องตามจริง และผู้ตรวจสอบต้องตรวจสอบแบบแปลนแผนผังฉบับถูกต้องของเอกสารฉบับจริงพร้อมลงนามรับรองในเอกสารส่งคืนให้กับผู้ประกอบการ พร้อมทั้งแบบแปลนแผนผัง บันทึกตรวจ และ รายงานผลการตรวจประเมิน(Audit report) แบบตร.3 1 ชุด และ ส่วนเอกสารต่งๆ อีก 1 ชุดหน่วยตรวจสอบจัดเก็บไว้เป็นหลักฐานเพื่อการทวนสอบกลับ

          ในส่วนของผู้ประกอบการจะนำหลักฐานที่ได้รับจากหน่วยตรวจสอบ 1 ชุด มาประกอบการยื่นคำขอกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   กรณีที่ มกอช.ตรวจประเมินหน่วยตรวจสอบตาม GMP กฎหมาย จะมีผู้เชี่ยวชาญด้านการประเมินสถานประกอบการอาหารขอบข่าย GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ส่งรายชื่อไว้ในบัญชีของมกอช. ร่วมตรวจประเมินด้วยทุกครั้ง

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ  ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องค่ขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวซาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่งประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการป ระเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์อาหาร พ.ศ.2561 อัตราค่าใช้จ่ายการประเมินสมรรถนะ (Witness) ของผู้ตรวจประเมินพิจารณาต่อผู้ตรวจ 1 คน/ผลการ Witness 2ครั้ง เฉพาะที่มาขอการ Witness จุ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  โดยผลการประเมินสมรรถนะผลการ Witness สามารถได้จากผลจากสำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ (มกอช.) ณ สถานที่ผลิต หรือ ผลการ Witness จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ ผลการ Witness จาก หัวหน้าผู้ประเมินตามหลักเกณฑ์ของกฎหมายของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตาม ข้อ 5(3)(ข)1) ต้องเป็ นผู้ตรวจประเมินที่มีประสบการณ์ในบทบาทหัวหน้าผู้ตรวจประเมินสำหรับการตรวจประเมินสถานประกอบการอาหารตามหลักเกณฑ์ของกฎหมายในขอบข่ายที่ได้รับมอบหมายหรือขอบข่ายที่ยื่นคำขอขึ้นบัญชีหน่วยตรวจไว้กับสำนักงานฯ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและย เรื่องกำหนดหลักกณฑ์ธีการและเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร ประกาศ ณ วันที่ 19 มีนาคม 2561

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะพิจารณาจากศักยภาพของหน่วยตรวจสอบ จำนวนสถานที่ผลิต ค่าใช้จ่ายประกอบกัน

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   1. เกิดจากการเปีดไฟล์ pdf ด้วยโปรแกรมอื่นที่ไม่ใช่ Adobe เช่น Foxit Reader, PDF Architect เป็นต้น ต้องใช้ Acrobat Reader version 10 ขึ้นไป หรือAcrobat Reader DC

          2. กรณีที่เปิดด้วย Acrobat Reader แล้วยังคงพบตัวอักษรตกหล่นหรือขนาดไม่สม่ำเสมอ เกิดจากเครื่องคอมพิวเตอร์ยังไม่ได้ติดตั้งฟอนต์(Font) TH-Sara bun ดาว์นโหลด Font ไปติดตั้งเพิ่มเติม ดังนี้

• • FontPack 
  • Font TH-Sara bun 

   ระบบ e-Submission อาหาร (สำหรับผู้ประกอบการ)