ตอบ การที่ อย. ได้นำหลักเกณฑ์ GMP Codex มาประยุกต์ใช้ให้เหมาะสมกับบริบทของประเทศไทย และประกาศเป็นมาตรฐานบังคับใช้ตามกฎหมาย ให้ผู้ผลิตนำไปปฏิบัติและพัฒนาสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด มีเป้าหมายเพื่อยกระดับการคุ้มครองผู้บริโภคให้ทัดเทียมสากล โดยอาศัยอำนาจตามมาตรา 6(7) แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย วิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหาร เป็นครั้งแรกในปี พ.ศ.2543 โดยบังคับใช้กับอาหาร 57 ประเภทที่มีความพร้อมก่อน และต่อมาได้มีการประกาศบังคับใช้เพิ่มเติมกับอาหารอีกหลายประเภทเพื่อยกระดับมาตรฐานการผลิตและแก้ไขปัญหาความไม่ปลอดภัยของอาหารอีกหลายฉบับ ทำให้สถานที่ผลิตที่มีการผลิตอาหารหลายประเภท ต้องปฏิบัติตามเกณฑ์การบังคับใช้ที่แตกต่างกันในบางประเด็นทั้งที่อยู่ในหมวดข้อกำหนดเดียวกัน นอกจากนี้การใช้บันทึกการตรวจประเมินหลายฉบับทำให้เจ้าหน้าที่มีข้อจำกัดในการจัดทำบันทึกการตรวจประเมิน ดังนั้น อย. จึงได้ปรับปรุงข้อกำหนดตามหลักเกณฑ์ GMP ให้เป็นฉบับเดียวที่สามารถใช้ประเมินอาหารได้ทุกประเภทตามความเสี่ยงของอาหารที่ผลิต เพื่อลดความซ้ำซ้อนของการใช้บันทึกการตรวจประเมิน พร้อมกับปรับปรุงและเพิ่มเติมข้อกำหนดเพื่อยกระดับมาตรฐานให้สามารถลดปัญหาด้านคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาหารที่ผลิต และยกระดับการกำกับดูแลอาหารเชิงระบบเพื่อให้เกิดการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง และทัดเทียมข้อกำหนดสากล

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• GMP 420 ได้ปรับปรุงข้อกำหนด GMP อาหาร จำนวน 5 ฉบับ ได้แก่ GMP 193,  GMP 220, GMP 298, GMP 342 และ GMP 349 โดยจัดทำเป็นข้อกำหนด GMP ฉบับเดียวที่สามารถใช้ประเมินอาหารได้ทุกประเภทตามความเสี่ยงของอาหารที่ผลิต เพื่อลดความซ้ำซ้อนของการใช้บันทึกการตรวจ และปรับปรุงข้อกำหนดบางข้อให้มีความเท่าเทียมเป็นมาตรฐานเดียวกัน โดยแบ่งข้อกำหนดออกเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนที่ 1 กำหนดเป็น"ข้อกำหนดพื้นฐาน" ซึ่งจะนำข้อกำหนดที่ผู้ผลิตอาหารทุกประเภทต้องนำไปปฏิบัติทุกแห่งไว้ด้วยกัน และส่วนที่ 2 กำหนดเป็น "ข้อกำหนดเฉพาะ" ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่ต้องนำไปปฏิบัติเฉพาะสำหรับการผลิตอาหารบางประเภทที่มีความเสี่ยงในระบบการผลิต โดยมีประเด็นที่ปรับเปลี่ยนสรุปในภาพรวมดังนี้

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ จากมติของคณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดคุณภาพ มาตรฐาน และหลักเกณฑ์วิธีการ เงื่อนไข และมาตรการในการกำกับดูแลอาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 (อ.2) ครั้งที่ 6-2/2563 วันพฤหัสบดีที่ 23 มกราคม 2563  เห็นว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ.2560 เรื่อง กำหนดวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิดและการแสดงฉลาก เพิ่งบังคับใช้เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2562 จึงเห็นควรคงประกาศนี้ไว้ก่อนโดยไม่นำมารวม หากมีข้อขัดข้องหรือแก้ไขในทางปฏิบัติ จะดำเนินการปรับปรุงในโอกาสต่อไป 

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ

ตอบ 

ตอบ 

• ขยายขอบข่ายการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ "น้ำแร่ธรรมชาติ" เนื่องจากผ่านกรรมวิธีการกรองที่ต้องควบคุมอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค โดยใช้ข้อกำหนดเดียวกันกับ GMP น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทเดิม เพียงแต่ปรับลดข้อกำหนดที่ได้มีการระบุไว้แล้วในข้อกำหนดพื้นฐานเพื่อลดความซ้ำซ้อน ดังนั้นจะเหลือเฉพาะข้อกำหนดที่เป็นจุดสำคัญที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษ ได้แก่ คุณภาพน้ำดิบ การปรับคุณภาพน้ำ และการป้องกันการปนเปื้อนซ้ำ
• เพิ่มข้อกำหนดกรณีผลิต "น้ำแข็งบริโภค" เน้นการป้องกันการปนเปื้อนซ้ำหลังการกรองและกำจัดเชื้อ (Post-contamination) จากภาชนะบรรจุ, พื้นผิวสัมผัสอาหาร, ผู้ปฏิบัติงาน และสิ่งแวดล้อม โดยแยกข้อกำหนดเป็นกรณีผลิต "น้ำแข็งซอง" และกรณีผลิต "น้ำแข็งยูนิต"
• เพิ่มข้อกำหนดให้ผู้ผลิตอาหารต้องมีการแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตที่มีความรู้ เช่นเดียวกับกรณีผู้ควบคุมการผลิตนมพาสเจอไรซ์ และผู้ควบคุมการผลิตอาหาร LACF/AF เนื่องจากพบปัญหาขาดความรู้ความเข้าใจและละเลยหน้าที่ในการควบคุมการผลิต

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• มีข้อกำหนดเช่นเดียวกันกับ GMP 298 เพียงแต่ปรับลดข้อกำหนดที่ได้มีการระบุไว้แล้วในข้อกำหนดพื้นฐานเพื่อลดความซ้ำซ้อน ดังนั้นจะเหลือเฉพาะข้อกำหนดที่เป็นจุดสำคัญที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษ ได้แก่ การรับน้ำนมดิบ การควบคุมกระบวนการพาสเจอไรซ์ และการป้องกันการปนเปื้อนซ้ำ
• ปรับลดขอบข่ายการบังคับใช้ โดยไม่รวมกรณีผลิต "นมเปรี้ยวพร้อมดื่มพาสเจอไรซ์" เนื่องจากผลิตภัณฑ์มีค่าความเป็นกรด-ด่างไม่เกิน 4.6 สามารถยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ก่อโรคได้ จึงมีความเสี่ยงต่ำสามารถควบคุมได้โดยใช้ข้อกำหนดพื้นฐาน
• ระบุขอบข่ายการบังคับใช้ โดยให้รวมถึงกรณีแช่เยือกแข็งหลังการพาสเจอไรซ์ เนื่องจากการแช่เยือกแข็งเป็นเพียงวิธีการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สุดท้ายก่อนการจำหน่าย จำเป็นต้องผ่านการพาสเจอไรซ์เพื่อลดหรือขจัดจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคและที่ทำให้อาหารเน่าเสียมาก่อน การระบุขอบข่ายเพิ่มเติมนี้เพื่อให้เกิดความชัดเจน และลดปัญหาการตีความของข้อกำหนดที่ไม่ตรงกันของผู้ประกอบการและผู้บังคับใช้กฎหมาย
• ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคุณสมบัติและความรู้ของผู้ควบคุมการผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอร์ไรส์ และกำหนดคุณสมบัติให้เท่าเทียมกับกรณีผลิตอาหารที่บังคับใช้ข้อกำหนดเฉพาะอื่น ๆ

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• ปรับเพิ่มข้อกำหนด กรณีการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ ที่ใช้วิธีการควบคุมค่าวอเตอร์แอคติวิตี้ (low-acid water activity control method) เพื่อยับยั้งการงอกของสปอร์คลอสตริเดียม โบทูลินั่ม (Clostridium botulinum) แทนการใช้วิธีการทำลายสปอร์ เพื่อรองรับการผลิตอาหารบางประเภทและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของอุตสาหกรรมอาหาร
• ปรับปรุงข้อกำหนดโดยแบ่งหัวข้อตามกรรมวิธีการผลิต เพื่อความชัดเจนในการปฏิบัติ และง่ายต่อการตรวจประเมิน ได้แก่ 1) retorted method, 2) aseptic processing and aseptic packaging systems, 3) acidification, 4) water activity control method
• สำหรับข้อกำหนดอื่นๆ ยังคงมีเนื้อหาเช่นเดียวกันกับ GMP 349 เพียงแต่ปรับลดข้อกำหนดที่ได้มีการระบุไว้แล้วในข้อกำหนดพื้นฐานเพื่อลดความซ้ำซ้อน ดังนั้นจะเหลือเฉพาะข้อกำหนดที่เป็นจุดสำคัญที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษ ได้แก่ การยืนยันความถูกต้อง (Validation) ของกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน การควบคุมกระบวนการผลิต และกรรมวิธีการผลิตแบ่งเป็น 4 แบบ ตามที่ระบุข้างต้น
• ขอบข่ายการบังคับใช้ยังคงเดิม คือ บังคับใช้กับอาหารที่เข้าข่ายเงื่อนไขครบทั้ง 5 ข้อต่อไปนี้

1. 1. เป็นอาหารที่ผ่านกรรมวิธีที่ใช้ทำลายหรือยังยั้งการขยายพันธุ์ของจุลินทรีย์ด้วยความร้อน ภายหลัง หรือก่อนบรรจุหรือปิดผนึก
   2. เป็นอาหารที่มีความเป็นกรดต่ำ (low acid food) คือ มีค่าความเป็นกรดด่าง มากกว่า 4.6 (pH >4.6) หรือเป็นอาหารที่มีการปรับสภาพให้เป็นกรด (acidified food) จนมีค่าความเป็นกรด-ด่าง ไม่เกิน 4.6 (pH ≤ 4.6)
   3. มีค่าวอเตอร์แอคติวิตี้ (water activity) มากกว่า 0.85 (aw > 0.85)
   4. เก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ปิดผนึกสนิท ที่เป็นโลหะหรือวัตถุอื่นที่คงรูปหรือไม่คงรูปที่สามารถป้องกันมิให้อากาศภายนอกเข้าไปในภาชนะบรรจุได้
   5. สามารถเก็บรักษาไว้ได้ในอุณหภูมิปกติ

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• มีการปรับระดับการควบคุม GMP ของอาหาร 3 ประเภท ได้แก่

               1)  น้ำแร่ธรรมชาติ

               2)  น้ำแข็งบริโภค

               อาหารตามข้อ 1) และ 2) ได้เพิ่มระดับการควบคุมที่เข้มงวดขึ้นจากการบังคับใช้ GMP 193 ซึ่งเป็น GMP ที่ว่าด้วยเรื่องสุขลักษณะการผลิตทั่วไป โดยมีการยกระดับบังคับใช้ GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ ในข้อกำหนดเฉพาะ 1 ของ GMP 420

              3)  นมเปรี้ยวพร้อมดื่มพาสเจอไรซ์ ลดระดับการควบคุมจากการบังคับใช้ GMP 298 ซึ่งเป็น GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ มาบังคับใช้ ข้อกำหนดพื้นฐาน ของ GMP 420

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• การบังคับใช้ครอบคลุมสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายทุกแห่ง ยกเว้น

1. สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหาร เช่น ร้านอาหาร ภัตตาคาร ห้องอาหาร สวนอาหาร โรงอาหาร ร้านปรุงจำหน่ายในตลาด โรงเรียน โรงพยาบาล เว้นแต่สถานที่ผลิตดังกล่าวจะผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร หรืออาหารที่ต้องมีฉลาก ที่มีการใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป กรณีนี้ยังคงต้องปฏิบัติประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร
2. สถานที่จำหน่ายอาหาร ณ ที่หรือทางสาธารณะ เช่น หาบเร่ รถเร่ แผงลอยจำหน่ายอาหาร
3. สถานที่ผลิตเกลือบริโภค ให้ปฏิบัติตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 เรื่อง การขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร เพื่อจำหน่าย และประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย เกลือบริโภค
4. สถานที่คัดและบรรจุผักและผลไม้สดบางชนิด ที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เรื่อง กำหนดวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก ให้ปฏิบัติตามประกาศฉบับดังกล่าว

• ทั้งนี้เนื่องด้วยข้อ ยกเว้นข้อแรก มักมีการตีความคลาดเคลื่อน อย. จึงได้จัดทำแนวทางการพิจารณาลักษณะของสถานประกอบการที่มีกิจกรรมการปรุงจำหน่ายและผลิตอาหารซึ่งอยู่ในข่ายได้รับการยกเว้นไม่ต้องถูกบังคับตามเงื่อนไข GMP  420 ดังภาพแนวทางพิจารณาสถานที่ปรุงจำหน่ายและผลิตอาหาร ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร เพื่อให้การดำเนินการเป็นไปอย่างถูกต้องตรงตามเจตนารมณ์ของการออกกฎหมาย 

ภาพที่ 1 แนวทางพิจารณาสถานที่ปรุงจำหน่ายและผลิตอาหาร ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย