ตอบ   ต้องผ่านประเมินสมรรถนะ จำนวน 2 ครั้ง โดยมีเงื่อนไขการปลด * คือ

          1) ผลการ witness จาก มกอช. ณ สถานที่ผลิต หรือ

          2) ผลการ witness จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ

          3) ผลการ witness จาก หัวหน้าผู้ประเมินตามหลักเกณฑ์ของกฎหมายของ

          สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตาม ข้อ 5(3) (ข)1) ต้องเป็นผู้ตรวจประเมินที่มีประสบการณ์ในบทบาทหัวหน้าผู้ตรวจประเมินสำหรับการตรวจประเมินสถานประกอบการอาหารตามหลักเกณฑ์ของกฎหมายในขอบข่ายที่ได้รับมอบหมายหรือขอบข่ายที่ยื่นคำขอขึ้นบัญชีหน่วยตรวจไว้กับสำนักงานฯ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร ประกาศ ณ วันที่ 19 มีนาคม 2561

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   การประเมินสมรรถนะ (witness) เพื่อปลด * ผู้ตรวจประเมินภายในบริษัทสามารถดำเนินการได้เลยไม่ต้องรอหนังสือหรือการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แต่ขอความร่วมมือให้หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองส่งหนังสือและหลักฐานการการประเมินสมรรถนะ (witness) ผู้ตรวจประเมิน เพื่อปลด * ให้กับสำนักงานๆด้วย

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   ตามหลักการสากล การตรวจประเมินกระบวนหลัก ไม่จำเป็นต้องเป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมินก็ได้ โดยมอบหมายผู้เชี่ยวชาญในเรื่องนั้นๆ แทน จึงไม่จำเป็นที่หัวหน้าผู้ตรวจต้องตรวจประเมินกระบวนงานหลักตามประเด็นดังกล่าว แต่เนื่องจากเป็น witness  เพื่อขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง หรือเป็นการwitness เพื่อปลด * ผู้ประเมินสมรรถนะจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงเห็นควรให้ผู้ตรวจประเมินที่จะถูก witness ตรวจประเมินกระบวนหลัก แต่ถ้าหากผ่านการขึ้นบัญชีแล้วและเป็นการตรวจโดยปกติของหน่วยตรวจก็สามารถมอบหมายงานได้ตามความเหมาะสมหรือความเชี่ยวชาญได้

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   ต้องส่งผลการประเมินสมรรถนะพร้อมทั้งเอกสารหลักฐานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อนำเสนอผลการประเมินให้คณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง (Accreditation Committee) พิจารณาปลด * โดยหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องส่งหลักฐานประสบการณ์ของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินที่มีคุณสมบัติตามข้อ 5(3)(ข)1) ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบด้วย

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   ผู้ตรวจประเมินที่มี * ไม่สามารถตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์ของกฎหมายได้ ต้องผ่านการประเมินสมรรถนะ (witness) ณ สถานประกอบการอาหาร จำนวน 2 ครั้ง ตามหลักเกณฑ์เงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

          1. ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร ประกาศ ณ วันที่ 14 มีนาคม 2561 ระบุเงื่อนไขการปลด * โดยผู้ตรวจต้องผ่านการประเมินสมรรถนะ ณ สถานประกอบการอาหาร จำนวน 2 ครั้ง คือ

                   1.1 ต้องตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ Primary GMP ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 342) พ.ศ.2555 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหารแปรรูปในภาชนะพร้อมจำหน่าย หรือตามหลักเกณฑ์ GMP สุขลักษณะทั่วไป ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 เรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหาร จำนวน 1 ครั้ง

                   1.2 ต้องตรวจประเมินตามหลักกณฑ์ GMP เฉพาะ ได้แก่ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 220) พ.ศ.2544 เรื่อง น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (ฉบับที่ 3) หรือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 298) พ.ศ.2549 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอร์ไรส์ หรือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 349) พ.ศ. 2556 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษา อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ และชนิดที่ปรับกรด อย่างใดอย่างหนึ่ง จำนวน 1ครั้ง

          2. โดยผลการประเมินสมรรถะ ณ สถานประกอบการ จำนวน 2 ครั้ง อาจเป็นผลมาจาก 3 แหล่ง ดังนี้

                   2.1 ผลการ witness จาก มกอช. ณ สถานประกอบการอาหาร หรือ

                   2.2 ผลการ witness จาก อย. หรือ

                   2.3 ผลการ witness  จาก หัวหน้าผู้ตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ของกฎหมาย ที่มีคุณสมบัติ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร ประกาศ ณ วันที่ 19 มีนาคม 2561 ข้อ 5(3)(ข)1) คือ ต้องเป็นผู้ตรวจประเมินที่มีประสบการณ์ในบทบาทหัวหน้าผู้ตรวจประเมินสำหรับการตรวจประเมินสถานประกอบการอาหารตามหลักเกณฑ์ของกฎหมายในขอบข่ายที่ได้รับมอบหมายให้ไปตรวจ หรือขอบข่ายที่ยื่นคำขอขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองไว้กับสำนักงานฯ ไม่น้อยกว่า 3 ครั้ง เป็นเวลารวมไม่น้อยกว่า 15 วัน

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   การใช้สารใดๆ เพื่อคาดหวังผลทางด้านเทคโนโลยีการผลิตในกระบวนการผลิตอาหารซึ่งรวมถึงน้ำบริโภค ผู้ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์จะต้องปฏิบัติตามประกาศว่าด้วยเรื่องวัตถุเจือปนอาหาร โดยมีหลักเกณฑ์และเงื่อนไข ดังนี้

          1) ต้องควบคุมคุณภาพหรือมาตรฐาน (Specification) ของวัตถุเจือปนอาหารนั้นให้เป็นไปตาม Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives ฉบับลำสุด หรือประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหาร

          2) ต้องมีข้อกำหนดเงื่อนไขการใช้วัตถุเจือปนอาหารนั้นเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 381) พ.ศ. 2559 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร (ฉบับที่ 4) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข (เลขที่ 389) พ.ศ. 2561 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร (ฉบับที่ 5)

          กรณีการใช้โซเดียมไฮกรอกไซด์เพื่อปรับความเป็นกรดด่างในกระบวนการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทนั้น เมื่อพิจารณาจากข้อกำหนดเงื่อนไขการใช้ตามบัญชีหมายเลข 1 แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข (เลขที่ 389) พ.ศ. 2561 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร (ฉบับที่ 5) พบว่ายังไม่อนุญาตการใช้โซเดียมไฮดรอกไซด์ในน้ำบริโภค ตามหมวด 14.1.1.2 เนื่องจากยังไม่มีข้อกำหนดเงื่อนไขการใช้ตามประกาศฯ ดังนั้นหากมีความจำเป็นทางเทคโนโลยีกรผลิต ผู้ผลิตหรือนำเข้าสามารถยื่นขอประเมินเพิ่มเงื่อนไขได้ตามคู่ประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยของวัตถุเจือปนอาหารเพื่อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานหรือเงื่อนไขการใช้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร 

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   เกณฑ์การตรวจวิเคราะห์คุณภาพของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไมใช่เกณฑ์อ้างอิงตามกฎหมายผลิตภัณฑ์ขนมปัง อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 224) พ.ศ.2544 เรื่อง ขนมปัง ซึ่งกำหนดเรื่องการแสดง ฉลาก ไม่มีกำหนดเรื่องคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์ โดยคุณภาพมาตรฐานด้านจุลินทรีย์ให้อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 364) พ.ศ.2556 เรื่องมาตรฐานอาหารด้านจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค ซึ่งคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ตลอดอายุการเก็บของผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามกฎหมายกำหนด

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   พิจาณาให้คะแนนในหมวดที่ 3 การควบคุมกระบวนการผลิต ข้อ 3.6 มีการควบคุมกระบวนการผลิตอย่างเหมาะสม และ หมวดที่ 5 การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด ข้อ 5.6 เครื่องมือ เครื่องจักรและอุปกรณ์การผลิต มีการดูแลรักษาให้อยู่ในสภาพใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพสม่ำเสมอ เช่น เครื่องชั่งที่มีการสอบเทียบ ไม่เป็นไปตามครบตามที่กำหนด พิจารณาให้คะแนน "พอใช้" แต่ถ้าไม่เคยสอบเทียบเลยต้องให้แก้ไข และต้องดูช่วงการสอบเทียบว่าช่วงที่สอบเทียบนั้นสอดคล้องกับการนำไปใช้งานด้วย

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   รายการตรวจวิเคราะห์ ได้แก่

          1)  ทางเคมี : ปริมาณสารทั้งหมด (Total solid), ความกระด้างทั้งหมด (Total hardness), คลอไรด์ (Chloride express as chlorine), ซัลเฟต (Sulfate), ฟลูออไรด์ (Fluoride express as Fluorine), ไนเตรท (Nitrate express as Nitrogen), เหล็ก (Iron) , ตะกั่ว (Lead)

          2) ทางฟิสิกส์ : ค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH)

          3) ทางจุลินทรีย์ : MPN Coliform/100 ml , E.coli/100 ml, s.aureus/100 ml, salmonella หากมีรายการตรวจวิเคราะห์ดังกล่าวข้างต้น พิจารณาให้คะแนน "ดี" แต่หากรายการอื่น นอกเหนือจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข ให้พิจารณาจากความเสี่ยงของการปนเปื้อนในแต่ละพื้นที่ตามความเหมาะสม

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   แนวทางการพิจารณาให้คะแนนน้ำที่ใช้สัมผัสอาหารพิจารณารายละเอียดตามตารางที่ 1 ในภาคผนวก ของคู่มือการตรวจสถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์ GMP สุขลักษณะทั่วไปกรณีใช้น้ำประปาของการประปา ให้คะแนน "พอใช้"

          - กรณีใช้ผลตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐาน พิจารณาให้คะแนน

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร