ตอบ   น้ำบาดาล พิจารณาให้คะแนน "พอใช้" และควรพิจารณาว่ามีการปรับคุณภาพที่เหมาะสมกับการนำไปใช้งานในกระบวนการผลิตเพียงใดประกอบด้วย

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   ตรวจประเมินตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ. 2543 เรื่องวิธีการผลิตเครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหาร ให้คะแนนในหมวดที่ 3 ข้อ 3.4 ไอน้ำที่น้ำสัมผัสกับอาหารในกระบวนการผลิต ซึ่งมีคุณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง น้ำบริโภค การเก็บตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์สามารถเก็บตัวอย่างน้ำที่ใช้ในการนั่งเพื่อตรวจวิเคราะห์ได้ แต่หากผู้ตรวจประเมินเห็นว่ามีความเสี่ยงในชั้นตอนการผลิตอาจเก็บตัวอย่างลูกชิ้นเพื่อตรวจวิเคราะห์ประกอบการพิจารณาเพิ่มเติมได้

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ  น้ำสำหรับใช้ล้างภาชนะอุปกรณ์เป็นน้ำที่ให้คะแนนหมวดสุขาภิบาล และเป็นน้ำที่ไม่สัมผัสกับอาหาร แต่ควรมีการปรับสภาพตามความจำเป็นตามสภาพการนำไปใช้ แต่หากน้ำที่ใช้ล้งภาชนะ เครื่องมือ อุปกรณ์ ต่างๆ ที่สัมผัสกับอาหารต้องมีการฆ่าเชื้อเพิ่มเติมที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการการปนเปื้อนจากเชื้อจุสินทรีย์ตามความเสี่ยงที่เกิดขึ้น

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ  ให้พิจารณาจาก กิจกรรมของกระบวนการผลิตอาหาร และประเภทอาหารขณะผลิตว่ามีโอกาสที่จะทำให้เกิดการปนเปื้อนในระบบการผลิตในพื้นที่นั้นๆ สูงมากน้อยเพียงใดและควรมีข้อมูลจากการสอบถามพนักงานควบคุมคุณภาพ (QC) ว่าโรงงานมีข้อปฏิบัติด้านสุขลักษณะส่วนบุคคลที่กำหนดไว้อย่างไรก่อนเข้าบริเว ณ หรือเข้าปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการ รวมทั้งมีกิจกรรมของห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ในช่วงที่ทำการผลิตหรือไม่การผลิตที่อาจทำให้เกิดปนเปื้อนได้ เช่น การทำลายอาหารเลี้ยงเชื้อจุลินทรีย์และการนำอาหารเลี้ยงเชื้อที่มีการเพาะเลี้ยงเชื้อไว้ออกจากห้องปฏิบัติการหรือการขนย้าย ขนถ่ายสารเคมีที่ใช้นห้องปฏิบัติการ เป็นต้น ถ้ามีมาตรการข้อกำหนดหรือการปฏิบัติของห้องปฏิบัติการที่ชัดเจน เพียงพอในการป้องกันการปนเปื้อน สามารถพิจารณาให้คะแนน "พอใช้" ได้แต่หากไม่มีมาตรการหรือวิธีการจัดการใดๆ พิจารณาให้คะแนน "ปรับปรุง"

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ  แบ่งเป็น 2 กรณี คือ

          1) การตรวจเพื่อออกหนังสือรับรองอย่างเดียวให้ตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามใบอนุญาต (อ.2) ต้องระบุข้อมูลอาหารที่ได้รับอนุญาตให้ครบถ้วน แต่การออกรายงานผลการตรวจประเมิน (Audit report) เพื่อออกให้การรับรองให้ระบุเฉพาะอาหารที่มีการผลิตในขณะตรวจประเมินเท่านั้นตามหลักกณฑ์การออกหนังสือรับรองของหน่วยตรวจสอบ หรือกรณีที่ผู้ประกอบการต้องการให้ใบรับรองระบุประเภทอาหารมากกว่าที่มีการผลิตในขณะตรวจประเมิน ก็ควรหลักเกณฑ์ ตามข้อ 2 ประกอบการพิจารณา (หากไม่ขัดกับหลักเกณฑ์การออกใบรับรองของหน่วยตรวจสอบ)

          2) การตรวจเพื่อออกหนังสือรับรองและตรวจเพื่อประกอบการต่ออายุให้ตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามใบอนุญาต (อ.2) ต้องระบุข้อมูลประเภทอาหารที่ได้รับอนุญาตให้ครบล้วน สำหรับประเภทอาหารที่ขณะตรวจไม่พบการผลิต หรือมีการผลิตบ้างเป็นบางช่วงเท่านั้น เช่น ผลิตตามคำสั่งซื้อ หรือผลิตตามฤดูกาลของวัตถุดิบที่ต้องใช้ หรือปัจจัยอื่น ๆ ให้ตรวจสอบกรรมวิธีการผลิต ความพร้อมของเครื่องมือ เครื่องจักรและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตว่ามีสภาพอย่างไร สอดคล้องกับกรรมวิธีการผลิตเพียงใด มีความพร้อมในการผลิตหรือไม่ และมีการบันทึกการผลิต หรือสายงานอื่นๆ เพื่อประกอบการพิจาณา ดังนี้

                   2.1) มีความพร้อมเพียงพอ ก็ระบุประเภทอาหาหารนั้นๆ ในรายงานผลการตรวจประเมิน(Audit Report ให้ครบถ้วนตามสลักหลังใบอนุญาตผลิตอาหารได้ เพราะจะได้ไม่กระทบต่อเลขสารบบอาหารที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว

                   2.2) ไม่มีความพร้อมและไม่พบหลักฐานการผลิตนานแล้ว เครื่องมือ เครื่องจักรอุปกรณ์การผลิตไม่ครบถ้วน หรือไม่อยู่ในสภาพใช้งานได้ตามกรรมวิธีการผลิตก็ไม่ต้องระบุประเภทอาหารให้ครบถ้วนตามสลักหลังใบอนุญาตผลิตอาหาร์ โดยใน Audit report ให้สรุปประเภทอาหารตามที่ได้ตรวจสอบรวมทั้งอาหารที่ไม่พบการผลิต แต่มีหลักฐานต่างๆ ที่กล่าวไว้ข้างต้น ในข้อ 2.1) เท่านั้น

                   ทั้งนี้ให้รวมถึงประเภทอาหารบางประเภทที่ผู้ประกอบการมีความประสงค์จะยกเลิก หรือไม่มีการผลิตเป็นเวลานานแล้ว โดยมีหลักฐานยืนยันชัดเจนจากผู้ประกอบการชัดเจน แล้วส่งหลักฐานนั้นไปให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาดำเนินการต่อไป

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   ต้องคิดแรงม้าของเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์ต่างๆ ทั้งหมดที่มีการใช้ในการผลิต เนื่องจากค่าธรรมเนียมใบอนุญาตจะต้องคิดจากจำนวนแรงม้าทั้งหมดของสถานที่ผลิตนั้นๆ หากขอขยายขอบข่ายหรือเพิ่มเติมเปลี่ยนแปลงการผลิตที่มีผลต่อกำลังแรงม้าต้องขอข้อมูลรายการเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์การผลิต และจำนวนแรงม้าของรายการที่เพิ่มเติมเปลี่ยนแปลงนั้นๆ ทั้งหมดด้วย หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงจำนวนแรงม้า ให้บันทึกสรุปว่า ไม่มีการเปลี่ยนแปลงจำนวนแรงม้า

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   ให้กรอกประเภทอาหาร โดยอ้างอิงถึงเอกสารที่แนบมาเพิ่มพร้อมแนบสำเนาใบอนุญาตผลิตอาหาร และในบันทึกให้ระบุในส่วนของสรุปผลการตรวจในขอบข่าย ประเภทอาหารที่ขอการรับรองให้ชัดเจน

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   โดยทั่วไปเมื่อไปตรวจประเมินสถานประกอบการหากผลการตรวจมีปัจจัยต่างๆ ที่เป็นข้อบกพร่องซึ่งสถานประกอบการต้องปรับปรุงแก้ไข หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องให้ผู้ป ระกอบการปรับปรุงแก้ไข เพื่อคงสภาพของผลการตรวจประเมินตามที่ได้เคยได้รับหนังสือรับรองไว้ หากไม่สามารถปรับปรุงแก้ไขได้ ให้สามารถออกหนังสือรับรองฉบับใหม่แต่ให้คงวันที่หนังสือรับรองหมดอายุเดิมไว้เพื่อดำเนินการตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ต่อไป ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ได้แจ้งไว้กับ มกอช.

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มิได้กำหนดให้ใช้แบบฟอร์มแบบประเมินสมรรถนะผู้ตรวจประเมิน ณ สถานประกอบการ (Witness assessment) (ตร.7) ตามประกาศฯ หากหน่วยตรวจสอบประสงค์จะไม่ใช้แบบประเมินสมรรถนะผู้ตรวจประเมิน ณ สถานประกอบการ (Witness assessment) (ตร.7) หน่วยตรวจสอบต้องทำเปรียบเทียบเกณฑ์การประเมินระหว่างแบบฟอร์มประเมินสมรรถนะ (ตร.7) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากับแบบของหน่วยตรวจสอบเพื่อให้คณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือรับรองพิจารณาความสอดคล้องในรายละเอียดทั้งหมดก่อน

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   ให้จัดทำรายงานผลการตรวจประเมิน (Audit Retort) สถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์ GMP กฎหมาย (แบบตร.3) ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กรขึ้นทะเบียนหน่วยตรวจใช้กับการขออนุญาตผลิตอาหารและการต่ออายุใบอนุญาต

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร