ตอบ  ใบกระท่อม ซึ่งเป็นวัตถุดิบเพื่อแปรรูปพืชกระท่อม เพื่อใช้ตามวิถีชุมชน และในการพัฒนาให้เป็นพืชที่มีมูลค่าในทางเศรษฐกิจอยู่ภายใต้กำกับดูแลตามพระราชบัญญัติพืชกระท่อม พ.ศ. 2565  จึงไม่ต้องมายื่นขออนุญาตกับ อย.

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ปัจจุบันยังไม่สามารถนำใบกระท่อมมาปรุงประกอบเป็นอาหารในร้านอาหารดังกล่าวได้ เนื่องจากไม่มีประวัติการบริโภคใบกระท่อมเป็นอาหารในลักษณะดังกล่าว จึงต้องประเมินความปลอดภัยอาหารก่อนนำมาใช้ โดยติดต่อหน่วยประเมินความปลอดภัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้

         การยอมรับเพื่อประเมินเอกสารวิชาการตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขของประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ว่าด้วยอาหารใหม่ (Novel food) จากนั้นนำผลการประเมินพร้อมเอกสารและหลักฐานประกอบการประเมิน ยื่นให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาอนุมัติผ่านระบบ E-Submission ดังมีรายละเอียดตามคู่มือประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยอาหาร กรณีอาหารใหม่ เข้าถึงได้ทาง link https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=470856744084578304&name=9.3.pdf

          ทั้งนี้ หากพบการกระทำผิด สามารถแจ้งเบาะแสผ่านศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปราม การกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) หรือสายด่วนหมายเลข 1556

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  การนำใบกระท่อมมาใช้ประโยชน์ เช่น เคี้ยวใบกระท่อมสดที่รูดเอาก้านใบออก หรือนำใบกระท่อมมาต้มน้ำหรือชงดื่มเป็นชากระท่อม ในลักษณะการใช้ส่วนบุคคล หรือการใช้ตามวิถีชาวบ้าน  และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อจำหน่ายทางการค้า ไม่ต้องมายื่นขออนุญาตกับ อย.

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  เนื่องจากใบกระท่อม มีประวัติใช้เป็นยาแผนโบราณ เพื่อรักษาโรคทางเดินอาหารและมีฤทธิ์ระงับปวด ทดแทนการใช้สารเสพติดทางการแพทย์ เป็นต้น ประกอบกับรูปแบบการบริโภคตามวิถีชาวบ้านพบเฉพาะในบางจังหวัดของภาคใต้เท่านั้น ไม่ถือว่ามีประวัติการบริโภคเป็นอาหาร จึงต้องประเมินความปลอดภัยกรณีอาหารใหม่  ซึ่งต้องพิจารณาบนพื้นฐานการบริโภคอย่างต่อเนื่องติดต่อกันเป็นระยะเวลานาน และพิจารณาถึงปริมาณการรับประทานสารไมทราไจนีน และ 7-ไฮดรอกซีไมทราไจนีน ในด้านที่จะไม่มีผลต่อการบำบัด บรรเทา รักษาโรค สำหรับการจำกัดปริมาณการบริโภคขึ้นอยู่กับข้อมูลการประเมินความปลอดภัย

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ผู้ผลิตอาหารที่มีส่วนผสมของพืชกระท่อมโดยไม่ได้ผ่านการประเมินความปลอดภัยของอาหาร กรณีผลิตเพื่อจำหน่ายภายในประเทศ ถือเป็นการฝ่าฝืนประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 430) พ.ศ. 2564 เรื่อง แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 424) พ.ศ. 2564 เรื่อง กำหนดอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย อันเป็นประกาศซึ่งออกตามความในมาตรา 6(8) แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ผู้ใดฝ่าฝืนประกาศฯ ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่หกเดือนถึงสองปี และปรับตั้งแต่  ห้าพันบาทถึงสองหมื่นบาท ตามมาตรา 50

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  กรณีการผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายในการส่งออกเท่านั้นและไม่มีการจำหน่ายในประเทศ ให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบของประเทศคู่ค้า และได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอรับเลขสารบบอาหาร (ขอรับอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร) รวมถึงไม่ต้องยื่นประเมินความปลอดภัยของการใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์อาหาร แต่หากสถานที่ผลิตอาหารเข้าข่ายโรงงานจะต้องขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหารเพื่อจำหน่าย

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  สามารถตรวจสอบขั้นตอนการยื่นเอกสารประเมินความปลอดภัย ได้ตามเว็บไซต์ ดังนี้

          1. สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

เข้าถึงได้ทาง http://bqsf.dmsc.moph.go.th/bqsfWeb/index.php/novelfood/

          2. สถาบันอาหาร กระทรวงอุตสาหกรรม

เข้าถึงได้ทาง https://www.nfi.or.th/service-single-page.php?id=324

          3. ศูนย์ประเมินความเสี่ยงประเทศไทย มูลนิธิส่งเสริมโภชนาการในพระราชูปถัมภ์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี

เข้าถึงได้ทาง https://tracthailand.com/

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  1. สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

          2. สถาบันอาหาร กระทรวงอุตสาหกรรม

          3. ศูนย์ประเมินความเสี่ยงประเทศไทย มูลนิธิส่งเสริมโภชนาการในพระราชูปถัมภ์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุญาตให้ใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเท่านั้น โดยมีรายละเอียดของแนวทางการพิจารณาอนุญาตตาม link https://food.fda.moph.go.th/for-entrepreneurs/guidelines-kratom โดยกำหนดส่วนของพืชกระท่อมที่ใช้และปริมาณที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ดังนี้

(1) ใบกระท่อมบดผง และสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยเอทานอล คิดเป็นปริมาณสารสำคัญ ไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 0.2 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 200 ไมโครกรัมต่อวัน

(2) สารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำ คิดเป็นปริมาณสารสำคัญไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 1 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 1,000 ไมโครกรัมต่อวัน

           ดังนั้น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีใบกระท่อมบดผง หรือสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำหรือเอทานอลที่สอดคล้องตามแนวทางการพิจารณาอนุญาตดังกล่าวแล้ว ไม่ต้องประเมินความปลอดภัยก่อนการขออนุญาต และสามารถยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนผสมจากพืชกระท่อมผ่านระบบ E-submission ได้

          กรณีมีความประสงค์ใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในอาหารประเภทอื่น หรือเพิ่มปริมาณการใช้ในแต่ละประเภทอาหาร นอกเหนือจากที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ ต้องยื่นข้อมูลประกอบการพิจารณาตามคู่มือประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยอาหาร กรณีอาหารใหม่ link https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=470856744084578304&name=9.3.pdf กับหน่วยประเมินความปลอดภัยที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ  

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  หากประสงค์ผลิตอาหารที่มีส่วนต่าง ๆ ของพืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบเพื่อจำหน่าย ให้ปฏิบัติ ดังนี้

          1. กรณีผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบจากพืชกระท่อม มีรายละเอียดของแนวทางพิจารณาอนุญาตตาม link https://food.fda.moph.go.th/for-entrepreneurs/guidelines-kratom โดยกำหนดส่วนของพืชกระท่อมที่ใช้และปริมาณที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ดังนี้

(1) ใบกระท่อมบดผง และสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยเอทานอล คิดเป็นปริมาณสารสำคัญ ไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 0.2 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 200 ไมโครกรัมต่อวัน

(2) สารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำ คิดเป็นปริมาณสารสำคัญไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 1 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 1,000 ไมโครกรัมต่อวัน

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบจากพืชกระท่อมตามที่กำหนด ไม่ต้องประเมินความปลอดภัยก่อนการขออนุญาต และสามารถยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนผสมจากพืชกระท่อมผ่านระบบ E-submission ได้

          2. กรณีมีความประสงค์ใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในอาหารประเภทอื่น หรือเพิ่มปริมาณการใชในแตละประเภทอาหาร นอกเหนือจากข้อ 1. ตองยื่นประเมินความปลอดภัยของการใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์อาหาร และส่งมอบฉลากให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจอนุมัติก่อนนำไปใช้ ตามเงื่อนไขของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ. 2559 เรื่อง อาหารใหม่ (Novel food) ก่อนการผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายในประเทศ ซึ่งชนิดอาหารและปริมาณสารสำคัญที่อนุญาต ขึ้นอยู่กับผลการประเมินความปลอดภัยจากหน่วยประเมินความปลอดภัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

          3. กรณีผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น ให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบของประเทศคู่ค้า และดำเนินการยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารและผลิตภัณฑ์อาหารต่อผู้อนุญาต แล้วแต่กรณี

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม