ตอบ 

• การบังคับใช้ครอบคลุมสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายทุกแห่ง ยกเว้น

1. สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหาร เช่น ร้านอาหาร ภัตตาคาร ห้องอาหาร สวนอาหาร โรงอาหาร ร้านปรุงจำหน่ายในตลาด โรงเรียน โรงพยาบาล เว้นแต่สถานที่ผลิตดังกล่าวจะผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร หรืออาหารที่ต้องมีฉลาก ที่มีการใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป กรณีนี้ยังคงต้องปฏิบัติประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร
2. สถานที่จำหน่ายอาหาร ณ ที่หรือทางสาธารณะ เช่น หาบเร่ รถเร่ แผงลอยจำหน่ายอาหาร
3. สถานที่ผลิตเกลือบริโภค ให้ปฏิบัติตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 เรื่อง การขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร เพื่อจำหน่าย และประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย เกลือบริโภค
4. สถานที่คัดและบรรจุผักและผลไม้สดบางชนิด ที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เรื่อง กำหนดวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก ให้ปฏิบัติตามประกาศฉบับดังกล่าว

• ทั้งนี้เนื่องด้วยข้อ ยกเว้นข้อแรก มักมีการตีความคลาดเคลื่อน อย. จึงได้จัดทำแนวทางการพิจารณาลักษณะของสถานประกอบการที่มีกิจกรรมการปรุงจำหน่ายและผลิตอาหารซึ่งอยู่ในข่ายได้รับการยกเว้นไม่ต้องถูกบังคับตามเงื่อนไข GMP  420 ดังภาพแนวทางพิจารณาสถานที่ปรุงจำหน่ายและผลิตอาหาร ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร เพื่อให้การดำเนินการเป็นไปอย่างถูกต้องตรงตามเจตนารมณ์ของการออกกฎหมาย 

ภาพที่ 1 แนวทางพิจารณาสถานที่ปรุงจำหน่ายและผลิตอาหาร ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ ผู้ผลิตอาหารประเภท "อาหารทั่วไป" ที่ไม่อยู่ในข้อยกเว้น 4 ข้อข้างต้น ต้องปฏิบัติตาม GMP 420

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• กรณีเป็นผู้ผลิตอาหารที่เข้าข่ายบังคับใช้ GMP 420 ต้องปรับปรุงสถานที่ผลิตอาหารและควบคุมกระบวนการผลิตให้ถูกสุขลักษณะและมีคุณภาพมาตรฐานเป็นไปตามข้อกำหนดพื้นฐาน และข้อกำหนดเฉพาะ (แล้วแต่กรณี) การฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ซึ่งออกตามความในมาตรา 6 (7) แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522  มีโทษตามมาตรา 49 ต้องระวางโทษ ปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท
• ส่วนการพิจารณาว่าจะต้องขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร(อ.2) หรือขอรับเลขสำคัญสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน(สบ.1/1) หรือไม่นั้น ขอให้พิจารณาตามมาตรา 14 แห่ง พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ.2522 ประกอบกับนิยามคำว่าโรงงานตามพระราชบัญญัติโรงงาน พศ.2562 (ฉบับที่ 2) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่เกี่ยวข้องกับอาหารประเภทที่ผลิตนั้น  และระเบียบ อย. ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหารฉบับปัจจุบัน ซึ่งหลักเกณฑ์และเงื่อนไขต่าง ๆ ยังคงเดิม

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ

• สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหารในลักษณะพร้อมเสิร์ฟให้แก่ผู้บริโภค บริการอาหารให้ลูกค้าภายในร้าน หรือวางจำหน่ายเฉพาะหน้าร้านให้กับผู้บริโภคโดยตรง โดยไม่มีการส่งกระจายไปจำหน่ายยังที่อื่นๆ ไม่ว่าจะมีการใช้แรงม้าหรือคนงานเท่าใด ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารและไม่ต้องขอรับเลขสารบบอาหาร ตาม พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ.2522 เนื่องจากอยู่ในความดูแลตามมาตรา 4 นิยาม "สถานที่จำหน่าย" แห่ง พ.ร.บ.การสาธารณสุข พ.ศ.2535 และที่แก้ไขเพิ่มเติม เพื่อไม่ให้เกิดการทับซ้อนของการบังคับใช้กฎหมายทั้งสองฉบับ ยกเว้น กรณีผลิตแล้วนำอาหารไปวางจำหน่าย ณ สถานที่อื่นต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารและขอรับเลขสารบบอาหาร
• สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหารในลักษณะพร้อมเสิร์ฟให้แก่ผู้บริโภค โดยบริการอาหารให้ลูกค้าภายในร้าน หรือวางจำหน่ายหน้าร้านให้กับผู้บริโภคพิจารณาเลือกซื้อได้เองโดยตรง หากจัดเป็นอาหารในกลุ่ม "อาหารควบคุมเฉพาะ" "อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน" หรือ "อาหารที่ต้องมีฉลาก" ที่มีการใช้เครื่องจักรหรืออุปกรณ์การผลิตรวมตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไปหรือคนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป ผู้ปรุงจำหน่ายอาหารดังกล่าวต้องปฏิบัติตาม GMP 420  แม้จะได้รับยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร แต่ยังคงอยู่ในการกำกับดูแลเมื่อผลิตภัณฑ์อาหารกลุ่มดังกล่าวมีการวางจำหน่ายแล้วโดยพนักงานเจ้าหน้าที่ของกรมอนามัย และองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น ที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นพนักงานเจ้าหน้าที่ตาม พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ.2522 ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 385) พ.ศ. 2560 เรื่อง แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ สถานที่ผลิตน้ำดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทเพื่อจำหน่ายทุกแห่ง เข้าข่ายต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐาน และข้อกำหนดเฉพาะ 1 ของ GMP 420 โดยไม่มีข้อยกเว้น ไม่ว่าจะดำเนินการโดยรัฐหรือเอกชนภายใต้โครงการใด การบังคับใช้ประกาศ 420 จะประเมินจากผู้ประกอบการเป็นผู้ผลิตอาหาร ดังนั้นโครงการผลิตน้ำดื่มประชารัฐจะเข้าข่ายตามประกาศ 420 และต้องปฏิบัติให้ครบถ้วนครอบคลุมตามข้อกำหนด GMP 420

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ  กิจการตู้น้ำหยอดเหรียญ เป็นกิจการที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ ที่ต้องควบคุมตามหมวด 7 ของ พ.ร.บ.การสาธารณสุข พ.ศ.2535 ผู้ประกอบกิจการต้องได้รับอนุญาตจากองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น และมิใช่สถานที่ผลิตอาหารตาม พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ.2522 จึงไม่เข้าข่ายต้องปฎิบัติตามข้อกำหนด GMP 420

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• กรณีโรงคัดและบรรจุผักผลไม้ชนิดที่ไม่อยู่ในบัญชีรายชื่อแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ.2560 ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP 420
• สำหรับอาหารที่กฎหมายมิได้กำหนดให้ต้องขอรับเลขสารบบอาหาร เช่น ผักผลไม้สดชนิดที่นอกเหนือจากที่บังคับใช้ GMP 386 หากประสงค์จะขอรับเลขสารบบอาหารก็สามารถขอรับเลขสารบบอาหารได้ตามที่ระบุในข้อ 4 ของระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2562

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ "สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหาร" ไม่จำเป็นต้องเป็น "โรงงาน" โดยทั่วไปการบริการอาหารให้ลูกค้าภายในร้าน หรือวางจำหน่ายหน้าร้านให้กับผู้บริโภคโดยตรง จะมีกำลังการผลิตไม่มาก รวมทั้งการปรุงจำหน่ายอาหารให้ผู้บริโภคในปริมาณไม่มาก อย.จึงมิได้นำนิยาม "โรงงาน" ตาม พ.ร.บ.โรงงาน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 มาอ้างอิง จึงได้กำหนดให้สถานที่ปรุงหรือผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายที่มีการใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 5 แรงม้า หรือใช้คนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP 420 เพื่อเป็นแนวทางในการพิจารณาความเสี่ยงที่อาจมีผลกระทบกับความปลอดภัยอาหารที่ผลิตนั้นในกรณีสถานที่ผลิตหรือสถานที่ปรุงจำหน่ายอาหารที่มีการใช้เครื่องจักรอุปกรณ์ที่มีกำลังแรงม้ามีการผลิตในปริมาณมากและมีโอกาสการกระจายสินค้าไปยังที่อื่นๆได้ค่อนข้างมากในลักษณะแบบขายส่ง อาจเกิดปัญหาด้านความไม่ปลอดภัยของอาหารที่จะส่งผลกระทบต่อสุขภาพของผู้บริโภคในวงกว้าง

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• ข้อให้พิจารณาเงื่อนไขการบังคับใช้ GMP กฎหมาย และเงื่อนไขการขอรับเลขสารบบอาหาร แยกจากกันเนื่องจากอ้างอิงประกาศและระเบียบคนละฉบับ และมีแนวทางการพิจารณาด้วยเงื่อนไขที่แตกต่างกัน เพื่อลดความสับสนของการบังคับใช้กฎหมาย
• สำหรับการพิจารณากรณี "น้ำผึ้ง" และ "น้ำนมถั่วเหลืองในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท" ต้องขอรับเลขสารบบอาหารหรือไม่ ให้พิจารณาตามประกาศที่เกี่ยวข้อง สรุปได้ดังผังตัดสินใจตามภาพที่ 2

  

ภาพที่ 2 ผังการตัดสินใจประเภทอาหาร ตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องและเงื่อนไขการขอรับเลขสารบบอาหารของ "น้ำผึ้ง" และ "น้ำนมถั่วเหลืองในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท"

• สำหรับการพิจารณากรณี "น้ำผึ้ง" และ "น้ำนมถั่วเหลืองในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท" ต้องปฏิบัติตาม GMP 420 ให้พิจารณาตามข้อ 2 ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 โดยใช้แนวทางการพิจารณาดังภาพที่ 1

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• กรณีเป็นสถานที่ผลิตเกลือบริโภค ต้องมีผลการตรวจประเมินผ่านเกณฑ์ ตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 428/2553 เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตเกลือบริโภคตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เกลือบริโภค และกฎหมายบังคับต้องขอรับเลขสารบบอาหาร
• กรณีเป็นสถานที่คัดและบรรจุผักและผลไม้สดบางชนิด ที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เรื่อง กำหนดวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก ต้องมีผลการตรวจประเมินผ่านตามหลักเกณฑ์ที่ระบุในประกาศฉบับดังกล่าว
• กรณีเป็นสถานที่ผลิตอาหารทั่วไป ต้องมีผลการตรวจประเมินผ่านตามข้อกำหนดพื้นฐานของ GMP 420 หรือข้อกำหนดอื่นที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าข้อกำหนดพื้นฐานของ GMP 420 เช่น กรณีผักผลไม้สดชนิดที่นอกเหนือจากที่บังคับใช้ GMP 386 หากประสงค์จะขอรับเลขสารบบอาหารก็สามารถขอรับเลขสารบบอาหารได้ตามที่ระบุในข้อ 4 ของระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2562 โดยสถานที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐานของ GMP 420 หรือจะปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะผลิตภัณฑ์ตามเกณฑ์ GMP 386 ก็ได้

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย