ตอบ   ไม่ต้องปรับหนังสือรับรอง

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   การระบุขอบข่ายของอาหารในหนังสือรับรอง ให้ระบุตามสลักหลังใบอนุญาตผลิตอาหาร กรณีผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร สลักหลังใบอนุญาตมีทั้ง แบบ "ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร" หรือ "ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (แคปซูล, เม็ด) ก็ให้ระบุขอบข่ายตามใบอนุญาตผลิตอาหารกรณีหากสลักหลังใบอนุญาตผลิตอาหาร ระบุ "ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (แคปซูล)" แต่ขณะตรวจพบการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารรูปแบบอื่น นอกเหนือจากที่สลักหลังในใบอนุญาต ต้องให้ผู้ประกอบการมาเพิ่มเติมในอนุญาตก่อน

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   การออกหนังสือรับรองต้องระบุขอบข่ายให้ตรงกับการผลิตจริง หากมีการผลิตหลายรายการ หลายประเภทอาหาร ต้องสอบถาม สัมภาษณ์กระบวนการผลิตให้ครบทุกประเภทอาหารที่ได้รับอนุญาต พร้อมทั้งประเมินความสอดคล้องของกระบวนการผลิตและรายการเครื่องมือ เครื่องจักรที่ใช้ในการผลิตด้วยแต่ทั้งนี้ ต้องสอบถามความต้องการของลูกค้าตั้งแต่รับงานว่า ต้องการผลการตรวจประเมินสถานที่เพื่อวัตถุประสงค์อะไร

          1. เพื่อใช้ในการต่ออายุใบอนุญาต : การตรวจประเมินสถานที่ผลิตต้องครอบคลุมทุกประเภทอาหารที่ได้รับอนุญาตตามสลักหลังใบอนุญาต จึงจะสามารถนำผลการตรวจสถานที่ไปใช้เป็นหลักฐานประกอบการต่ออายุใบอนุญาตได้

          2. เพื่อให้กับคู่ค้า : การตรวจประเมินสถานที่ผลิต ตรวจบางประเภทอาหารตามความต้องการของคู่ค้า ซึ่งประเภทอาหารที่ผลิตนั้น ต้องมีตามสลักหลังใบอนุญาตด้วย

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   - หากวัตถุประสงค์เพื่อให้กับคู่ค้า ผู้ประกอบการสามารถขอหนังสือรับรองตามหลักเกณฑ์ GMP สุขลักษณะทั่วไป (ฉบับที่ 193) ได้

          - แต่ถ้าหากมีวัตถุประสงค์เพื่อนำหนังสือรับรอง ใช้ประกอบการต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร หรือนำผลการตรวจ ใช้ประกอบการขอใบอนุญาตผลิตอาหาร ต้องใช้การตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ GMP ที่ตรงตามประเภทอาหารที่สลักหลังใบอนุญาต

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   จากเดิมกิจกรรมการตรวจสถานประกอบการเพื่อออกหนังสือรับรอง การตรวจสถานประกอบการของแต่ละจังหวัด สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดจะเป็นผู้ตรวจสถานที่ และส่งผลการตรวจให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อออกหนังสือรับรอง สำนักงานสาธารณสุขมิได้เป็นผู้ออกหนังสือรับรองปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตตามหลักเกณฑ์ของกฎหมายอาหาร (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2559 แจ้งยุติการดำเนินงานการออกหนังสือรับรองในส่วนภูมิภาคไปเรียบร้อยแล้ว

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   สำหรับกรณีนมโรงเรียนที่เข้าโครงการอาหารเสริมนมโรงเรียน มีหลักเกณฑ์เงื่อนไขในการออกหนังสือรับรอง ตามประกาศคณะกรรมการโคนมและผลิตภัณฑ์นม ระบุว่า ให้มีใบรับรองการผ่านหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยตรวจประเมินที่ขึ้นบัญชีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหาและยา นั่นคือ ออกหนังสือรับรองการตรวจประเมินเมื่อผลการตรวจประเมินเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด และไม่พบข้อบกพร่องรุนแรง

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   ไม่ต้องมีการทดลองผลิตทุกรายการ ให้ใช้การสอบถาม สัมภาษณ์ของแต่ละสายการผลิตให้ครบถ้วน และตรวจสอบรายการเครื่องมือเครื่องจักรสำหรับการผลิตนั้น ซึ่งต้องมีความพร้อมของเครื่องมือเครื่องจักรยังมีสภาพใช้งานได้ และบริษัทฯ มีหลักฐานที่มีการผลิตหรือจำหน่ายอาหารประเภทที่ไม่มีการผลิตตอนตรวจประเมินด้วย

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่ได้คำนวณอัตราค่าใช้จ่ายในการตรวจเป็น Man-day แต่หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องดำเนินการตามหลักการสากลซึ่ง AB จะตรวจประเมินตามที่ระบุที่เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน ซึ่งต้องมีการอ้างอิงการกำหนด Man-day ที่น่าเชื่อถือและสมเหตุสมผล ซึ่งหากหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องลดราคาลง ต้องมีแหล่งอ้างอิง AB  ก็จะพิจารณาจากแหล่งอ้างอิงนั้นๆ เพื่อพิจารณาความน่าเชื่อถือและการกำหนด Man-day สมเหตุสมผล

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   สามารถทดลองผลิตให้ผู้ตรวจประเมินตรวจสถานประกอบการได้

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร

ตอบ   คณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ( Accreditation Committee)มีหน้าที่ในการพิจารณาคุณสมบัติของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับ อย. กรณีพบว่าผลการตรวจติดตามมีข้อบกพร่อง ต้องได้รับการแก้ไขจะเป็นผู้กำหนดระยะเวลาการแก้ไขตามความเหมาะสม หากหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองไม่สามารถแก้ไขข้อบกพร่องได้ตามเวลาที่กำหนด อาจถูกพิจารณาพักใช้การขึ้นบัญชี

   หน่วยตรวจสอบและหน่วยรับรองสถานประกอบการอาหาร