ตอบ อาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมซึ่งมีรายชื่อตามบัญชีหมายเลข 1 ไม่ต้องส่งมอบวัสดุอ้างอิง หรือรายละเอียดวิธีการตรวจวิเคราะห์ตามข้อกำหนดในข้อ 6 ของประกาศแล้ว เนื่องจากผ่านการประเมินความปลอดภัยและกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีวัสดุอ้างอิงหรือรายละเอียดวิธีการตรวจวิเคราะห์แล้ว ทั้งนี้การส่งมอบวัสดุอ้างอิงฯ กับกรมวิทยาศาตร์การแพทย์เป็นข้อกำหนดของอาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่อยู่นอกเหนือบัญชีหมายเลข 1 โดยดำเนินการเพียงครั้งเดียวในระหว่างที่รอรายงานผลการประเมินความปลอดภัยหรือหลังได้รับรายงานผลการประเมินความปลอดภัยจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) แล้ว โดยต้องดำเนินการให้แล้วเสร็จเพื่อให้ได้หลักฐานมายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาต

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ กรณีเป็นสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมตามรายการที่ระบุไว้ในบัญชีหมายเลข 6 แนบท้ายประกาศฯ  ซึ่งได้แก่ ถั่วเหลืองดัดแปรพันธุกรรม 42 สายพันธุ์ และข้าวโพดดัดแปรพันธุกรรม 7 สายพันธุ์ ได้รับการผ่อนผันให้ผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย เป็นระยะเวลา 5 ปี เมื่อครบกำหนดคือตั้งแต่วันที่ 4 ธันวาคม พ.ศ. 2570 โดยในระหว่างนี้ต้องจัดเตรียมเอกสารหรือหลักฐานตามที่กำหนดในบัญชีแนบท้ายหมายเลข 2 เพื่อประเมินความปลอดภัยกับศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค; BIOTEC) และส่งมอบวัสดุอ้างอิงหรือรายละเอียดวิธีการตรวจวิเคราะห์แก่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากครบกำหนด 5 ปีแล้ว พืชดัดแปรพันธุกรรม ตามบัญชีหมายเลข 6 นี้ ไม่ผ่านการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร ถือว่าการอนุญาตสิ้นสุด ให้ห้ามผลิต นำเข้าหรือจำหน่าย

       กรณีเป็นสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่อยู่นอกเหนือจากบัญชีหมาย 6 แนบท้ายประกาศกระทรวงฯ ผู้ประกอบการต้องจัดเตรียมเอกสารหรือหลักฐานตามที่กำหนดในบัญชีแนบท้ายหมายเลข 2 หมายเลข 3 หรือหมายเลข 4 เพื่อยื่นประเมินความปลอดภัยกับศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) และส่งมอบวัสดุอ้างอิงหรือรายละเอียดวิธีการตรวจวิเคราะห์แก่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้แล้วเสร็จ ก่อนนำเอกสารหลักฐานมายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตก่อนการผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย

รูปที่ 1 แสดงแนวทางการยื่นเอกสารเพื่อประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารสำหรับอาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมตามรายชื่อในบัญชีแนบท้ายหมายเลข 6 และนอกเหนือจากบัญชีแบท้ายหมายเลข 6

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ เนื่องจากมีการอนุญาตนำเข้าข้าวโพดและถั่วเหลืองดัดแปรพันธุกรรมมาใช้เป็นวัตถุดิบหรือส่วนประกอบในอาหารอยู่ก่อนแล้วตามประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ ดังนั้นเพื่อลดผลกระทบกับผู้ผลิตหรือนำเข้าอาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม คณะอนุกรรมการฯ และคณะกรรมการอาหารจึงเห็นชอบให้ผ่อนผันการนำเข้าอาหารจากข้าวโพดและถั่วเหลืองดัดแปรพันธุกรรมซึ่งผ่านการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารแล้ว ไม่น้อยกว่า 5 ประเทศ ซึ่งเป็นประเทศสมาชิกองค์การเพื่อความร่วมมือและการพัฒนาทางเศรษฐกิจ (The Organization for Economic Co-operation and Development: OECD) โดยให้ยังคงสามารถนำเข้าต่อไปได้อีก 5 ปี

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ  เอนไซม์สำหรับใช้ในการผลิตอาหารยังคงต้องดำเนินการต่างๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 431 ยกเว้นการประเมินความปลอดภัยซึ่งต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเอนไซม์สำหรับใช้ในการผลิตอาหาร

       สำหรับอาหารอื่นซึ่งอาจเป็นวัตถุเจือปนอาหารหรือสารสกัด สารสำคัญหรือสารอาหาร จากสิ่งมีชีวิตดัดแปร พันธุกรรมที่ผ่านการประเมินความปลอดภัยแล้วโดยคณะผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ของโครงการร่วม เอฟ เอ โอ/ดับบลิว เอช โอ (Joint WHO/FAO scientific advice bodies) หรือคณะผู้เชี่ยวชาญขององค์การอนามัยโลก (WHO Expert Advisory Panels and Committees) ต้องดำเนินการต่าง ๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 431 ยกเว้นการประเมินความปลอดภัย ซึ่งให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ ​FAO GM Foods Platform เป็นเพียงพื้นที่สำหรับการแชร์ข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมที่มีการอนุญาตเพาะปลูกหรือบริโภคเป็นอาหารหรืออาหารสัตว์ของประเทศสมาชิก แต่ยังไม่ได้ผ่านการพิจารณาโดยคณะผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ของโครงการร่วม เอฟ เอ โอ/ดับบลิว เอช โอ

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ ​อาหารจากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมจะต้องมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับกับอาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตเดียวกันซึ่งสายพันธุ์ดั้งเดิมตาม “หลักการเทียบเท่า (substantial equivalence)” เพื่อเป็นการป้องกันการเกิดอันตรายกับร่างกายของผู้ที่บริโภค ดังนั้นก่อนจะมีการนำสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมมาใช้เป็นอาหารจึงต้องมีการทวนสอบข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยด้านต่างๆ ทั้งด้าน อณูชีวโมเลกุล โภชนาการ พิษวิทยา และการก่อภูมิแพ้ ซึ่งเรียกว่าการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร โดยมีหลักการตามรูปที่ 2

รูปที่ 2 หลักการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารของสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรม

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ เมื่อได้รับรายงานผลการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารจากไบโอเทคและหลักฐานการส่งมอบวัสดุอ้างอิงหรือรายละเอียดวิธีการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้ว ให้นำเอกสารหลักฐานทั้งหมดยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาผ่านระบบ e-submission ตามคู่มือต่าง ๆ แล้วแต่กรณี ดังนี้

      (1) กรณีเป็นสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมซึ่งเป็นส่วนของพืช สัตว์หรือจุลินทรีย์ที่ผลิต นำเข้าหรือจำหน่ายเพื่อการบริโภคโดยตรง หรือเป็นส่วนประกอบของอาหารพร้อมบริโภคหรืออาหารสำเร็จรูป (ผลิตภัณฑ์อาหาร) ให้ยื่นข้อมูลผ่านระบบ e-submission หัวข้อ การประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหาร

      (2) กรณีเป็นผลิตผลจากพืช สัตว์ หรือจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม ที่ใช้เป็นวัตถุเจือปนอาหาร ให้ยื่นข้อมูลผ่านระบบ e-submission หัวข้อ การประเมินความปลอดภัยวัตถุเจือปนอาหาร (เฉพาะกรณีเป็นวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ หรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดเงื่อนไขการใช้) เพื่อพิจารณากำหนดข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐาน (specification) และหลักเกณฑ์ เงื่อนไขและวิธีการใช้ในอาหาร

      ทั้งนี้ในกรณีที่เป็นวัตถุเจือปนอาหารซึ่งมีข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานและใช้ตามข้อกำหนดเงื่อนไขการใช้เดิมที่มีอยู่แล้วตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยวัตถุเจือปนอาหารให้ติดต่อกลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเพื่อขอแก้ไขทะเบียนตำรับอาหาร

      (3) กรณีเป็นผลิตผลจากพืช สัตว์ หรือจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม ที่ใช้เป็นสารสกัด สารสำคัญ หรือสารอาหาร ให้ยื่นข้อมูลผ่านระบบ e-submission หัวข้อ การประเมินความปลอดภัยอาหาร เพื่อพิจารณากำหนดอัตราส่วนการใช้ในเป็นส่วนผสมในอาหาร

รูปที่ 3 แสดงแนวทางการยื่นเอกสารและหลักฐาน

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมซึ่งผ่านการประเมินความปลอดภัยแล้ว โดยคณะผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ของโครงการร่วม เอฟ เอ โอ/ดับบลิว เอช โอ (The Joint FAO/WHO scientific advisory bodies) หรือคณะผู้เชี่ยวชาญขององค์การอนามัยโลก (WHO Expert Advisory Panels and Committees) ต้องยื่นเอกสารหรือหลักฐานแทนรายงานผลการประเมินความปลอดภัยฯ จากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (BIOTEC) ดังนี้

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ กรณีที่เป็นวัตถุเจือปนอาหารซึ่งมีข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานและมีข้อกำหนดเงื่อนไขการใช้แล้วตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยวัตถุเจือปนอาหาร ให้ส่งข้อมูลเกี่ยวกับจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรมที่ใช้ในระหว่างกระบวนการผลิตต่อ BIOTEC เพื่อประเมินความปลอดภัยฯ และติดต่อกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อส่งข้อมูลเกี่ยวกับรายละเอียดวิธีการตรวจวิเคราะห์ แล้วจึงนำรายงานฯ พร้อมหลักฐานจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ยืนยันว่าสามารถตรวจวิเคราะห์ได้ ติดต่อกลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเพื่อขอแก้ไขทะเบียนตำรับอาหาร ทั้งนี้ เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องแนบเพิ่มเติมเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับ (อ.17) หรือขอแก้ไขทะเบียนตำรับ (อ.19) ได้แก่

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก

ตอบ จุลินทรีย์ที่ผ่านกระบวนการพัฒนาแบบ Self-cloning คือจุลินทรีย์ที่ผ่านกระบวนการนำชิ้นดีเอ็นเอหรือยีน (nucleic acid sequences) ออกจากเซลล์ โดยจะมีการนำกลับเข้าไปทั้งชิ้นหรือบางส่วน (รวมทั้งที่สังเคราะห์ขึ้นแต่มีลำดับเบสเหมือนเดิม) ก็ได้ โดยก่อนที่จะใส่กลับเข้าไปนั้น อาจผ่านกระบวนการที่ใช้เอนไซม์หรือวิธีการทางกล (mechanical steps) หรือไม่ก็ได้ ทั้งนี้รวมทั้งการนำเข้าไปในจุลินทรีย์ชนิดพันธุ์ (species) เดียวกัน หรือชนิดพันธุ์ที่ใกล้เคียงกันที่สามารถแลกเปลี่ยนสารพันธุกรรมกันได้ตามธรรมชาติ ซึ่งกระบวนการเหล่านี้ไม่ข้ามขอบเขตของการผสมพันธุ์กันตามธรรมชาติ ดังนั้นจุลินทรีย์ที่ผ่านกระบวนการพัฒนาแบบ Self-cloning จึงไม่จัดเป็นจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรม ซึ่งไม่จำเป็นต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านอาหารเต็มรูปแบบ แต่อาจจัดเป็นอาหารใหม่ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยอาหารใหม่ ดังนั้นจึงต้องประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพด้านชีววิทยาระดับโมเลกุลของจุลินทรีย์ดัดแปรพันธุกรรมและประเมินความปลอดภัยของอาหารใหม่ เพื่อกำหนดอัตราส่วนการใช้เป็นส่วนผสมในอาหารต่อไป

   อาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปรพันธุกรรมและการแสดงฉลาก