ตอบ 

ตอบ 

• ขยายขอบข่ายการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ "น้ำแร่ธรรมชาติ" เนื่องจากผ่านกรรมวิธีการกรองที่ต้องควบคุมอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค โดยใช้ข้อกำหนดเดียวกันกับ GMP น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทเดิม เพียงแต่ปรับลดข้อกำหนดที่ได้มีการระบุไว้แล้วในข้อกำหนดพื้นฐานเพื่อลดความซ้ำซ้อน ดังนั้นจะเหลือเฉพาะข้อกำหนดที่เป็นจุดสำคัญที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษ ได้แก่ คุณภาพน้ำดิบ การปรับคุณภาพน้ำ และการป้องกันการปนเปื้อนซ้ำ
• เพิ่มข้อกำหนดกรณีผลิต "น้ำแข็งบริโภค" เน้นการป้องกันการปนเปื้อนซ้ำหลังการกรองและกำจัดเชื้อ (Post-contamination) จากภาชนะบรรจุ, พื้นผิวสัมผัสอาหาร, ผู้ปฏิบัติงาน และสิ่งแวดล้อม โดยแยกข้อกำหนดเป็นกรณีผลิต "น้ำแข็งซอง" และกรณีผลิต "น้ำแข็งยูนิต"
• เพิ่มข้อกำหนดให้ผู้ผลิตอาหารต้องมีการแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตที่มีความรู้ เช่นเดียวกับกรณีผู้ควบคุมการผลิตนมพาสเจอไรซ์ และผู้ควบคุมการผลิตอาหาร LACF/AF เนื่องจากพบปัญหาขาดความรู้ความเข้าใจและละเลยหน้าที่ในการควบคุมการผลิต

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• มีข้อกำหนดเช่นเดียวกันกับ GMP 298 เพียงแต่ปรับลดข้อกำหนดที่ได้มีการระบุไว้แล้วในข้อกำหนดพื้นฐานเพื่อลดความซ้ำซ้อน ดังนั้นจะเหลือเฉพาะข้อกำหนดที่เป็นจุดสำคัญที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษ ได้แก่ การรับน้ำนมดิบ การควบคุมกระบวนการพาสเจอไรซ์ และการป้องกันการปนเปื้อนซ้ำ
• ปรับลดขอบข่ายการบังคับใช้ โดยไม่รวมกรณีผลิต "นมเปรี้ยวพร้อมดื่มพาสเจอไรซ์" เนื่องจากผลิตภัณฑ์มีค่าความเป็นกรด-ด่างไม่เกิน 4.6 สามารถยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ก่อโรคได้ จึงมีความเสี่ยงต่ำสามารถควบคุมได้โดยใช้ข้อกำหนดพื้นฐาน
• ระบุขอบข่ายการบังคับใช้ โดยให้รวมถึงกรณีแช่เยือกแข็งหลังการพาสเจอไรซ์ เนื่องจากการแช่เยือกแข็งเป็นเพียงวิธีการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สุดท้ายก่อนการจำหน่าย จำเป็นต้องผ่านการพาสเจอไรซ์เพื่อลดหรือขจัดจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคและที่ทำให้อาหารเน่าเสียมาก่อน การระบุขอบข่ายเพิ่มเติมนี้เพื่อให้เกิดความชัดเจน และลดปัญหาการตีความของข้อกำหนดที่ไม่ตรงกันของผู้ประกอบการและผู้บังคับใช้กฎหมาย
• ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคุณสมบัติและความรู้ของผู้ควบคุมการผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอร์ไรส์ และกำหนดคุณสมบัติให้เท่าเทียมกับกรณีผลิตอาหารที่บังคับใช้ข้อกำหนดเฉพาะอื่น ๆ

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• ปรับเพิ่มข้อกำหนด กรณีการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ ที่ใช้วิธีการควบคุมค่าวอเตอร์แอคติวิตี้ (low-acid water activity control method) เพื่อยับยั้งการงอกของสปอร์คลอสตริเดียม โบทูลินั่ม (Clostridium botulinum) แทนการใช้วิธีการทำลายสปอร์ เพื่อรองรับการผลิตอาหารบางประเภทและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของอุตสาหกรรมอาหาร
• ปรับปรุงข้อกำหนดโดยแบ่งหัวข้อตามกรรมวิธีการผลิต เพื่อความชัดเจนในการปฏิบัติ และง่ายต่อการตรวจประเมิน ได้แก่ 1) retorted method, 2) aseptic processing and aseptic packaging systems, 3) acidification, 4) water activity control method
• สำหรับข้อกำหนดอื่นๆ ยังคงมีเนื้อหาเช่นเดียวกันกับ GMP 349 เพียงแต่ปรับลดข้อกำหนดที่ได้มีการระบุไว้แล้วในข้อกำหนดพื้นฐานเพื่อลดความซ้ำซ้อน ดังนั้นจะเหลือเฉพาะข้อกำหนดที่เป็นจุดสำคัญที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษ ได้แก่ การยืนยันความถูกต้อง (Validation) ของกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน การควบคุมกระบวนการผลิต และกรรมวิธีการผลิตแบ่งเป็น 4 แบบ ตามที่ระบุข้างต้น
• ขอบข่ายการบังคับใช้ยังคงเดิม คือ บังคับใช้กับอาหารที่เข้าข่ายเงื่อนไขครบทั้ง 5 ข้อต่อไปนี้

1. 1. เป็นอาหารที่ผ่านกรรมวิธีที่ใช้ทำลายหรือยังยั้งการขยายพันธุ์ของจุลินทรีย์ด้วยความร้อน ภายหลัง หรือก่อนบรรจุหรือปิดผนึก
   2. เป็นอาหารที่มีความเป็นกรดต่ำ (low acid food) คือ มีค่าความเป็นกรดด่าง มากกว่า 4.6 (pH >4.6) หรือเป็นอาหารที่มีการปรับสภาพให้เป็นกรด (acidified food) จนมีค่าความเป็นกรด-ด่าง ไม่เกิน 4.6 (pH ≤ 4.6)
   3. มีค่าวอเตอร์แอคติวิตี้ (water activity) มากกว่า 0.85 (aw > 0.85)
   4. เก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ปิดผนึกสนิท ที่เป็นโลหะหรือวัตถุอื่นที่คงรูปหรือไม่คงรูปที่สามารถป้องกันมิให้อากาศภายนอกเข้าไปในภาชนะบรรจุได้
   5. สามารถเก็บรักษาไว้ได้ในอุณหภูมิปกติ

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• มีการปรับระดับการควบคุม GMP ของอาหาร 3 ประเภท ได้แก่

               1)  น้ำแร่ธรรมชาติ

               2)  น้ำแข็งบริโภค

               อาหารตามข้อ 1) และ 2) ได้เพิ่มระดับการควบคุมที่เข้มงวดขึ้นจากการบังคับใช้ GMP 193 ซึ่งเป็น GMP ที่ว่าด้วยเรื่องสุขลักษณะการผลิตทั่วไป โดยมีการยกระดับบังคับใช้ GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ ในข้อกำหนดเฉพาะ 1 ของ GMP 420

              3)  นมเปรี้ยวพร้อมดื่มพาสเจอไรซ์ ลดระดับการควบคุมจากการบังคับใช้ GMP 298 ซึ่งเป็น GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ มาบังคับใช้ ข้อกำหนดพื้นฐาน ของ GMP 420

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• การบังคับใช้ครอบคลุมสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายทุกแห่ง ยกเว้น

1. สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหาร เช่น ร้านอาหาร ภัตตาคาร ห้องอาหาร สวนอาหาร โรงอาหาร ร้านปรุงจำหน่ายในตลาด โรงเรียน โรงพยาบาล เว้นแต่สถานที่ผลิตดังกล่าวจะผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร หรืออาหารที่ต้องมีฉลาก ที่มีการใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป กรณีนี้ยังคงต้องปฏิบัติประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร
2. สถานที่จำหน่ายอาหาร ณ ที่หรือทางสาธารณะ เช่น หาบเร่ รถเร่ แผงลอยจำหน่ายอาหาร
3. สถานที่ผลิตเกลือบริโภค ให้ปฏิบัติตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 เรื่อง การขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร เพื่อจำหน่าย และประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย เกลือบริโภค
4. สถานที่คัดและบรรจุผักและผลไม้สดบางชนิด ที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เรื่อง กำหนดวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก ให้ปฏิบัติตามประกาศฉบับดังกล่าว

• ทั้งนี้เนื่องด้วยข้อ ยกเว้นข้อแรก มักมีการตีความคลาดเคลื่อน อย. จึงได้จัดทำแนวทางการพิจารณาลักษณะของสถานประกอบการที่มีกิจกรรมการปรุงจำหน่ายและผลิตอาหารซึ่งอยู่ในข่ายได้รับการยกเว้นไม่ต้องถูกบังคับตามเงื่อนไข GMP  420 ดังภาพแนวทางพิจารณาสถานที่ปรุงจำหน่ายและผลิตอาหาร ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร เพื่อให้การดำเนินการเป็นไปอย่างถูกต้องตรงตามเจตนารมณ์ของการออกกฎหมาย 

ภาพที่ 1 แนวทางพิจารณาสถานที่ปรุงจำหน่ายและผลิตอาหาร ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ ผู้ผลิตอาหารประเภท "อาหารทั่วไป" ที่ไม่อยู่ในข้อยกเว้น 4 ข้อข้างต้น ต้องปฏิบัติตาม GMP 420

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ 

• กรณีเป็นผู้ผลิตอาหารที่เข้าข่ายบังคับใช้ GMP 420 ต้องปรับปรุงสถานที่ผลิตอาหารและควบคุมกระบวนการผลิตให้ถูกสุขลักษณะและมีคุณภาพมาตรฐานเป็นไปตามข้อกำหนดพื้นฐาน และข้อกำหนดเฉพาะ (แล้วแต่กรณี) การฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ซึ่งออกตามความในมาตรา 6 (7) แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522  มีโทษตามมาตรา 49 ต้องระวางโทษ ปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท
• ส่วนการพิจารณาว่าจะต้องขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร(อ.2) หรือขอรับเลขสำคัญสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน(สบ.1/1) หรือไม่นั้น ขอให้พิจารณาตามมาตรา 14 แห่ง พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ.2522 ประกอบกับนิยามคำว่าโรงงานตามพระราชบัญญัติโรงงาน พศ.2562 (ฉบับที่ 2) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่เกี่ยวข้องกับอาหารประเภทที่ผลิตนั้น  และระเบียบ อย. ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหารฉบับปัจจุบัน ซึ่งหลักเกณฑ์และเงื่อนไขต่าง ๆ ยังคงเดิม

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ

• สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหารในลักษณะพร้อมเสิร์ฟให้แก่ผู้บริโภค บริการอาหารให้ลูกค้าภายในร้าน หรือวางจำหน่ายเฉพาะหน้าร้านให้กับผู้บริโภคโดยตรง โดยไม่มีการส่งกระจายไปจำหน่ายยังที่อื่นๆ ไม่ว่าจะมีการใช้แรงม้าหรือคนงานเท่าใด ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารและไม่ต้องขอรับเลขสารบบอาหาร ตาม พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ.2522 เนื่องจากอยู่ในความดูแลตามมาตรา 4 นิยาม "สถานที่จำหน่าย" แห่ง พ.ร.บ.การสาธารณสุข พ.ศ.2535 และที่แก้ไขเพิ่มเติม เพื่อไม่ให้เกิดการทับซ้อนของการบังคับใช้กฎหมายทั้งสองฉบับ ยกเว้น กรณีผลิตแล้วนำอาหารไปวางจำหน่าย ณ สถานที่อื่นต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารและขอรับเลขสารบบอาหาร
• สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหารในลักษณะพร้อมเสิร์ฟให้แก่ผู้บริโภค โดยบริการอาหารให้ลูกค้าภายในร้าน หรือวางจำหน่ายหน้าร้านให้กับผู้บริโภคพิจารณาเลือกซื้อได้เองโดยตรง หากจัดเป็นอาหารในกลุ่ม "อาหารควบคุมเฉพาะ" "อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน" หรือ "อาหารที่ต้องมีฉลาก" ที่มีการใช้เครื่องจักรหรืออุปกรณ์การผลิตรวมตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไปหรือคนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป ผู้ปรุงจำหน่ายอาหารดังกล่าวต้องปฏิบัติตาม GMP 420  แม้จะได้รับยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร แต่ยังคงอยู่ในการกำกับดูแลเมื่อผลิตภัณฑ์อาหารกลุ่มดังกล่าวมีการวางจำหน่ายแล้วโดยพนักงานเจ้าหน้าที่ของกรมอนามัย และองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น ที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นพนักงานเจ้าหน้าที่ตาม พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ.2522 ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 385) พ.ศ. 2560 เรื่อง แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย

ตอบ สถานที่ผลิตน้ำดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทเพื่อจำหน่ายทุกแห่ง เข้าข่ายต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐาน และข้อกำหนดเฉพาะ 1 ของ GMP 420 โดยไม่มีข้อยกเว้น ไม่ว่าจะดำเนินการโดยรัฐหรือเอกชนภายใต้โครงการใด การบังคับใช้ประกาศ 420 จะประเมินจากผู้ประกอบการเป็นผู้ผลิตอาหาร ดังนั้นโครงการผลิตน้ำดื่มประชารัฐจะเข้าข่ายตามประกาศ 420 และต้องปฏิบัติให้ครบถ้วนครอบคลุมตามข้อกำหนด GMP 420

   การบังคับใช้ GMP กฎหมาย