ตอบ  กรณีการผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายในการส่งออกเท่านั้นและไม่มีการจำหน่ายในประเทศ ให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบของประเทศคู่ค้า และได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอรับเลขสารบบอาหาร (ขอรับอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร) รวมถึงไม่ต้องยื่นประเมินความปลอดภัยของการใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์อาหาร แต่หากสถานที่ผลิตอาหารเข้าข่ายโรงงานจะต้องขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหารเพื่อจำหน่าย

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  สามารถตรวจสอบขั้นตอนการยื่นเอกสารประเมินความปลอดภัย ได้ตามเว็บไซต์ ดังนี้

          1. สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

เข้าถึงได้ทาง http://bqsf.dmsc.moph.go.th/bqsfWeb/index.php/novelfood/

          2. สถาบันอาหาร กระทรวงอุตสาหกรรม

เข้าถึงได้ทาง https://www.nfi.or.th/service-single-page.php?id=324

          3. ศูนย์ประเมินความเสี่ยงประเทศไทย มูลนิธิส่งเสริมโภชนาการในพระราชูปถัมภ์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี

เข้าถึงได้ทาง https://tracthailand.com/

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  1. สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

          2. สถาบันอาหาร กระทรวงอุตสาหกรรม

          3. ศูนย์ประเมินความเสี่ยงประเทศไทย มูลนิธิส่งเสริมโภชนาการในพระราชูปถัมภ์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุญาตให้ใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเท่านั้น โดยมีรายละเอียดของแนวทางการพิจารณาอนุญาตตาม link https://food.fda.moph.go.th/for-entrepreneurs/guidelines-kratom โดยกำหนดส่วนของพืชกระท่อมที่ใช้และปริมาณที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ดังนี้

(1) ใบกระท่อมบดผง และสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยเอทานอล คิดเป็นปริมาณสารสำคัญ ไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 0.2 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 200 ไมโครกรัมต่อวัน

(2) สารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำ คิดเป็นปริมาณสารสำคัญไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 1 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 1,000 ไมโครกรัมต่อวัน

           ดังนั้น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีใบกระท่อมบดผง หรือสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำหรือเอทานอลที่สอดคล้องตามแนวทางการพิจารณาอนุญาตดังกล่าวแล้ว ไม่ต้องประเมินความปลอดภัยก่อนการขออนุญาต และสามารถยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนผสมจากพืชกระท่อมผ่านระบบ E-submission ได้

          กรณีมีความประสงค์ใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในอาหารประเภทอื่น หรือเพิ่มปริมาณการใช้ในแต่ละประเภทอาหาร นอกเหนือจากที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ ต้องยื่นข้อมูลประกอบการพิจารณาตามคู่มือประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยอาหาร กรณีอาหารใหม่ link https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=470856744084578304&name=9.3.pdf กับหน่วยประเมินความปลอดภัยที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ  

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  หากประสงค์ผลิตอาหารที่มีส่วนต่าง ๆ ของพืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบเพื่อจำหน่าย ให้ปฏิบัติ ดังนี้

          1. กรณีผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบจากพืชกระท่อม มีรายละเอียดของแนวทางพิจารณาอนุญาตตาม link https://food.fda.moph.go.th/for-entrepreneurs/guidelines-kratom โดยกำหนดส่วนของพืชกระท่อมที่ใช้และปริมาณที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ดังนี้

(1) ใบกระท่อมบดผง และสารสกัดจากใบกระท่อมด้วยเอทานอล คิดเป็นปริมาณสารสำคัญ ไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 0.2 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 200 ไมโครกรัมต่อวัน

(2) สารสกัดจากใบกระท่อมด้วยน้ำ คิดเป็นปริมาณสารสำคัญไมทราไจนีน (mitragynine) (รวม 7-hydroxymitraglynine ที่อาจมีอยู่ตามธรรมชาติ) ไม่เกิน 1 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 1,000 ไมโครกรัมต่อวัน

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบจากพืชกระท่อมตามที่กำหนด ไม่ต้องประเมินความปลอดภัยก่อนการขออนุญาต และสามารถยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนผสมจากพืชกระท่อมผ่านระบบ E-submission ได้

          2. กรณีมีความประสงค์ใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในอาหารประเภทอื่น หรือเพิ่มปริมาณการใชในแตละประเภทอาหาร นอกเหนือจากข้อ 1. ตองยื่นประเมินความปลอดภัยของการใช้พืชกระท่อมเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์อาหาร และส่งมอบฉลากให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจอนุมัติก่อนนำไปใช้ ตามเงื่อนไขของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ. 2559 เรื่อง อาหารใหม่ (Novel food) ก่อนการผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายในประเทศ ซึ่งชนิดอาหารและปริมาณสารสำคัญที่อนุญาต ขึ้นอยู่กับผลการประเมินความปลอดภัยจากหน่วยประเมินความปลอดภัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

          3. กรณีผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น ให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบของประเทศคู่ค้า และดำเนินการยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารและผลิตภัณฑ์อาหารต่อผู้อนุญาต แล้วแต่กรณี

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ตามที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา โดยคณะกรรมการกฤษฎีกา (คณะที่ 10) มีความเห็นในประเด็นการบังคับใช้กฎหมายเกี่ยวกับน้ำต้มของใบของพืชกระท่อม เรื่องเสร็จที่ 282/2567 ให้ความเห็นว่ากรณีน้ำต้มใบของพืชกระท่อมที่ได้จากการต้มใบกระท่อมกับน้ำโดยไม่มีการปรุงหรือผสมสิ่งอื่นหรือไม่ได้ใช้น้ำต้มใบของพืชกระท่อมเพื่อเป็นวัตถุดิบหรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา อาหารตามกฎหมายว่าด้วยอาหาร เครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง หรือผลิตภัณฑ์อื่นใดตามที่กฎหมายเฉพาะบัญญัติไว้ น้ำต้มใบของพืชกระท่อมนั้นจะต้องอยู่ภายใต้บังคับแห่งพระราชบัญญัติพืชกระท่อม พ.ศ. 2565

        กรณีที่มีการใช้ใบกระท่อม พืชกระท่อม น้ำต้มใบกระท่อมเป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์และมีสรรพคุณเพื่อการบำบัด รักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือป้องกันโรค หรือเพื่อให้เกิดผลต่อสุขภาพหรือการทำงานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย หรือลดปัจจัยเสี่ยงของการเกิดโรค เช่นนี้ถือว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา 4(1) หรือ (2) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  น้ำต้มใบกระท่อม จะไม่จัดเป็นอาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ตามที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา โดยคณะกรรมการกฤษฎีกา (คณะที่ 10) มีความเห็นในประเด็นการบังคับใช้กฎหมายเกี่ยวกับน้ำต้มของใบของพืชกระท่อม เรื่องเสร็จที่ 282/2567 ให้ความเห็นว่าน้ำต้มใบของพืชกระท่อมที่ได้จากการต้มใบกระท่อมกับน้ำโดยไม่มีการปรุงหรือผสมสิ่งอื่นหรือ ไม่ได้ใช้น้ำต้มใบของพืชกระท่อมเพื่อเป็นวัตถุดิบหรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา อาหารตามกฎหมายว่าด้วยอาหาร เครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง หรือผลิตภัณฑ์อื่นใดตามที่กฎหมายเฉพาะบัญญัติไว้ น้ำต้มใบของพืชกระท่อมนั้นจะต้องอยู่ภายใต้บังคับแห่งพระราชบัญญัติพืชกระท่อม พ.ศ. 2565 แต่หากเป็นกรณีนำพืชกระท่อมทั้งต้นหรือสารสกัดมาเป็นส่วนผสมในอาหาร จะจัดเป็นอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ตามความเห็นคณะกรรมการกฤษฎีกา เรื่องเสร็จที่ 282/2567 เรื่อง การบังคับใช้กฎหมายเกี่ยวกับน้ำต้มใบของพืชกระท่อมระบุว่า ในการพิจารณาว่าน้ำต้มใบของพืชกระท่อมอยู่ภายใต้บังคับแห่งกฎหมายใด จะต้องพิจารณาว่าเป็นการใช้น้ำต้มใบของพืชกระท่อมเพื่อวัตถุประสงค์ใด โดยแบ่งเป็นกรณีดังนี้

          (1) ผลิตไว้เพื่อรับประทานเอง โดยมิได้จำหน่ายต่อบุคคลอื่น ไม่จัดเป็นผลิตภัณฑ์ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

          (2) ผลิตไว้เพื่อขายซึ่งบรรจุในบรรจุภัณฑ์ เช่น ขวด ถุงพลาสติก โดยมีหรือไม่มีการกล่าวอ้างสรรพคุณว่าส่งผลต่อร่างกาย บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค ไม่จัดเป็นอาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

          (3) กรณีอาหารที่มีส่วนผสมของพืชกระท่อมหรือสารสกัด เป็นอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ซึ่งการระบุลักษณะดังกล่าวหมายถึงการนำกระท่อมทั้งต้นหรือสารสกัด มาใช้เป็นวัตถุดิบหรือใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์อาหาร แต่หากเป็นน้ำต้มใบกระท่อมตามข้อ (2) จะไม่จัดเป็นอาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522

          ทั้งนี้ ปัจจุบันยังไม่ได้มีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขตามมาตรา 25 (4) แต่อย่างใด

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ตามความเห็นคณะกรรมการกฤษฎีกา เรื่องเสร็จที่ 282/2567 เรื่อง การบังคับใช้กฎหมายเกี่ยวกับน้ำต้มใบของพืชกระท่อม ระบุว่า ในการพิจารณาว่าน้ำต้มใบของพืชกระท่อมอยู่ภายใต้บังคับแห่งกฎหมายใด จะต้องพิจารณาว่าเป็นการใช้น้ำต้มใบของพืชกระท่อมเพื่อวัตถุประสงค์ใด และกรณีน้ำต้มของใบกระท่อมไม่มีการปรุงหรือใช้เป็นส่วนผสมหรือใช้เป็นวัตถุดิบผลิตภัณฑ์ใด ๆ ตามกฎหมายเฉพาะบัญญัติไว้ น้ำต้มใบกระท่อมจะอยู่ภายใต้บังคับแห่งพระราชบัญญัติพืชกระท่อม พ.ศ. 2565

          กรณีน้ำต้มใบกระท่อมหรือใบกระท่อมที่นำมาใช้เป็นวัตถุดิบหรือส่วนประกอบในอาหารจะเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์อาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ซึ่งผู้ที่ประสงค์จะผลิตอาหารที่มีส่วนน้ำต้ม ใบกระท่อมหรือใบกระท่อม จะต้องยื่นขอประเมินความปลอดภัยเป็นอาหารใหม่ (Novel food) เพื่อประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาหารตามเงื่อนไขของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ. 2559 เรื่อง อาหารใหม่ (Novel food) หรือเป็นการผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม

ตอบ  ตามมาตรา 6(2) และ 6(3) แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีอำนาจกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร ซึ่งรวมทั้งความหมายของอาหารแต่ละประเภท การพิจารณารายละเอียด หรือเจตนารมณ์ในการนำไปใช้ จึงต้องพิจารณาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเป็นกรณี ๆ ไป ดังนี้

          1. วัตถุเจือปนอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ. 2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร กำหนดนิยามตามข้อ 3 ระบุว่า “วัตถุเจือปนอาหาร หมายความว่า วัตถุที่ตามปกติมิได้ใช้เป็นอาหารหรือเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของอาหาร ไม่ว่าวัตถุนั้นจะมีคุณค่าทางอาหารหรือไม่ก็ตาม แต่ใช้เจือปนในอาหารเพื่อประโยชน์ทางเทคโนโลยีการผลิต การแต่งสีอาหาร การปรุงแต่งกลิ่นรสอาหาร การบรรจุ การเก็บรักษา หรือการขนส่ง ซึ่งมีผลต่อคุณภาพหรือมาตรฐานหรือลักษณะของอาหาร ทั้งนี้ให้หมายความรวมถึงวัตถุที่มิได้เจือปนในอาหาร แต่มีภาชนะบรรจุไว้เฉพาะแล้วใส่รวมอยู่กับอาหารเพื่อประโยชน์ดังกล่าวข้างต้นด้วย เช่น วัตถุกันชื้น วัตถุดูดออกซิเจน เป็นต้น

          ความมุ่งหมายใช้เพื่อเป็นวัตถุเจือปนอาหาร จะต้องเป็นไปตามหน้าที่ใดหน้าที่หนึ่งตามกลุ่มหน้าที่ทางด้านเทคโนโลยีการผลิตที่กำหนดไว้ในประกาศฯ

          2. สีจัดเป็นวัตถุเจือปนอาหาร

          3. เครื่องปรุงรส เจตนารมณ์หมายถึง วัตถุแต่งกลิ่นรส ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 223) พ.ศ. 2544 เรื่อง วัตถุแต่งกลิ่นรส กำหนดนิยามตามข้อ 3 ระบุว่า วัตถุแต่งกลิ่นรส หมายความว่า วัตถุที่นำมาใช้แต่งกลิ่นหรือรสของอาหาร ไม่ใช่ เครื่องปรุงรส ตามที่พจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ. 2554 ให้ความหมายว่า หมายถึง  สิ่งที่ใช้ปรุงแต่งรสอาหาร เช่น น้ำตาล น้ำปลา เกลือ

          ความมุ่งหมายใช้เพื่อแต่งกลิ่นรส มิได้ใช้เป็นส่วนประกอบหลักในผลิตภัณฑ์ แต่เพื่อเติมแต่งให้มีกลิ่นรสเป็นไปตามความพอใจของผู้บริโภค

          กรณีน้ำต้มใบกระท่อม ซึ่งมีส่วนประกอบหลักคือ ใบกระท่อม และน้ำ ควรมีข้อมูลประกอบการพิจารณาเพิ่มเติม เกี่ยวกับน้ำใบกระท่อม เช่น คุณสมบัติ ประโยชน์ในทางอาหาร สารสำคัญ

  ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชกระท่อม